Wpływ donosowej oksytocyny na zdolności emfatyczne u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
6 maja 2015 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus
Wpływ donosowej oksytocyny na zdolności emfatyczne u pacjentów z zespołem stresu pourazowego
Oksytocyna (OT) – neurohormon i neuromodulator syntetyzowany głównie w podwzgórzu – jest kluczowym mediatorem złożonych zachowań społecznych i afektywnych, w tym empatii emocjonalnej.
Ostatnio kilka badań teoretycznych sugerowało, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego mają nieprawidłowe funkcjonowanie systemu OT.
Zgodnie z tymi teoriami dysfunkcja układu oksytocyny może modulować upośledzenie interpersonalne, które charakteryzuje PTSD, a zatem donosowe OT może potencjalnie złagodzić te objawy.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu podawania donosowego OT na zdolności empatyczne u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
Kolejnym celem tego badania jest zbadanie związku między zdolnościami empatycznymi a zdolnością do odzyskiwania wspomnień autobiograficznych wśród pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem stresu pourazowego (kryteria DSM-IV)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Samobójstwo
- Psychoza
- Niemiarowość
- Choroby serca (arytmia, niewydolność serca)
- Hiponatremia
- Ciężka niewydolność nerek
- Marskość wątroby
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
Interwencja 32 pacjentów z zespołem stresu pourazowego: Lek: syntocinon aerozol do nosa / placebo aerozol do nosa do nosa OT - 24 IU, 3 inhalacje po 4 IU do każdego otworu nosowego (45 sekund przerwy między inhalacjami)
|
oksytocyna donosowa - 24 j.m., 3 inhalacje po 4j.m. do każdego nozdrza (45 sek. przerwy między inhalacjami)
Inne nazwy:
placebo donosowe - 24 j.m., 3 inhalacje po 4j.m. do każdego nozdrza (45 sek. przerwy między inhalacjami)
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa kontrolna
grupa kontrolna - 30 zdrowych osób kontrolnych interwencja: Lek: syntocinon aerozol do nosa / placebo aerozol do nosa do nosa OT - 24 IU, 3 inhalacje po 4 IU do każdego otworu nosowego (45 sek. przerwy między inhalacjami)
|
oksytocyna donosowa - 24 j.m., 3 inhalacje po 4j.m. do każdego nozdrza (45 sek. przerwy między inhalacjami)
Inne nazwy:
placebo donosowe - 24 j.m., 3 inhalacje po 4j.m. do każdego nozdrza (45 sek. przerwy między inhalacjami)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadania komputerowe oceniające empatię. Kolejnym celem tego badania jest zbadanie związku między zdolnościami empatycznymi a zdolnością do odzyskiwania wspomnień autobiograficznych wśród pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
Ramy czasowe: 1 godzinę po inhalacji OT
|
Zadania komputerowe pozwolą ocenić empatię emocjonalną (np.
zadanie oceniające umiejętność rozpoznawania emocjonalnej mimiki twarzy („morfing twarzy”) oraz zadanie oceniające umiejętność rozpoznawania emocji przedstawionych w ruchu biologicznym („ruch biologiczny”), oraz empatię poznawczą (zadanie oceniające umiejętność oceny stany mentalne na podstawie wskazówek werbalnych i wzrokowych (zadanie ToM)).
|
1 godzinę po inhalacji OT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehud Klein, MD., Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0085-11CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .