Intranasaalisen oksitosiinin vaikutus emfaattisiin kykyihin potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Intranasaalisen oksitosiinin vaikutus PTSD-potilaiden emfaattisiin kykyihin
Oksitosiini (OT) - neurohormoni ja neuromodulaattori, joka syntetisoituu pääasiassa hypotalamuksessa - on monimutkaisten sosiaalisten ja affektiivisten käyttäytymisten, mukaan lukien emotionaalisen empatian, keskeinen välittäjä.
Viime aikoina useat teoreettiset tutkimukset ehdottivat, että PTSD-potilailla on OT-järjestelmän epänormaali toiminta.
Näiden teorioiden mukaan oksitosiinijärjestelmän toimintahäiriöt voivat muuttaa PTSD:lle ominaista ihmissuhteiden heikkenemistä, ja siksi intranasaalinen OT voi mahdollisesti lievittää näitä oireita.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia nenän OT-hoidon vaikutuksia PTSD-potilaiden empaattisiin kykyihin.
Toinen tämän tutkimuksen tavoite on tutkia suhdetta empaattisten kykyjen ja kyvyn hakea omaelämäkerrallisia muistoja välillä PTSD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD-potilaat (DSM-IV kriteerit)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha
- Psykoosi
- Rytmihäiriö
- Sydänsairaus (rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta)
- Hyponatremia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Maksakirroosi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskeluryhmä
32 PTSD-potilaan interventio: Lääke: syntocinon nenäsumute / lumelääke nenäsumute nenän OT - 24 IU, 3 4 IU:n inhalaatiota kumpaankin sieraimeen (45 sekuntia inhalaatioiden välillä)
|
nenän oksitosiini - 24 IU, 3 inhalaatiota 4 IU kumpaankin sieraimeen (45 sekuntia inhalaatioiden välillä)
Muut nimet:
nasaalinen lumelääke - 24 IU, 3 inhalaatiota 4 IU kumpaankin sieraimeen (45 sekuntia inhalaatioiden välillä)
Muut nimet:
|
|
MUUTA: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä - 30 tervettä kontrollihenkilöä interventio: Lääke: syntocinon nenäsumute / lumelääke nenäsumute nenäsumute OT - 24 IU, 3 4 IU:n inhalaatiota kumpaankin sieraimeen (45 s odotus inhalaatioiden välillä)
|
nenän oksitosiini - 24 IU, 3 inhalaatiota 4 IU kumpaankin sieraimeen (45 sekuntia inhalaatioiden välillä)
Muut nimet:
nasaalinen lumelääke - 24 IU, 3 inhalaatiota 4 IU kumpaankin sieraimeen (45 sekuntia inhalaatioiden välillä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empatiaa arvioivat tietokonetehtävät. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia empatian kykyjen ja omaelämäkerrallisten muistojen hakemisen välistä suhdetta PTSD-potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 tunti OT:n inhalaation jälkeen
|
Tietokonetehtävät arvioivat emotionaalista empatiaa (esim.
tehtävä, joka arvioi kykyä tunnistaa emotionaalisia ilmeitä ("kasvojen morfointi") ja tehtävä, joka arvioi kykyä tunnistaa tunteita, jotka on kuvattu biologisessa liikkeessä ("biologinen liike") ja kognitiivinen empatia (tehtävä, joka arvioi kykyä arvioida mielitilat, jotka perustuvat verbaalisiin ja silmänkatseisiin (ToM-tehtävä)).
|
1 tunti OT:n inhalaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehud Klein, MD., Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0085-11CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .