Влияние интраназального окситоцина на эмфатические способности у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
6 мая 2015 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Влияние интраназального окситоцина на эмфатические способности у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
Окситоцин (ОТ) — нейрогормон и нейромодулятор, который в основном синтезируется в гипоталамусе — является ключевым медиатором сложного социального и аффективного поведения, включая эмоциональную эмпатию.
Недавно несколько теоретических исследований показали, что у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством нарушено функционирование системы ОТ.
Согласно этим теориям, дисфункция в системе окситоцина может модулировать межличностные нарушения, характерные для посттравматического стрессового расстройства, и, следовательно, интраназальные ОТ потенциально могут облегчить эти симптомы.
Основная цель этого исследования - изучить влияние введения назальных ОТ на эмпатические способности у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Другой целью этого исследования является изучение взаимосвязи между эмпатическими способностями и способностью извлекать автобиографические воспоминания у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством (критерии DSM-IV)
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- самоубийство
- Психоз
- Аритмия
- Заболевания сердца (аритмия, сердечная недостаточность)
- Гипонатриемия
- Тяжелая почечная недостаточность
- Цирроз печени
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
Вмешательство 32 пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством: Препарат: синтоцинон назальный спрей / плацебо назальный спрей назальный ОТ - 24 МЕ, 3 ингаляции по 4 МЕ в каждую ноздрю (пауза между ингаляциями 45 секунд)
|
окситоцин назальный - 24 МЕ, 3 ингаляции по 4 МЕ в каждую ноздрю (пауза между ингаляциями 45 сек)
Другие имена:
назальное плацебо - 24 МЕ, 3 ингаляции по 4 МЕ в каждую ноздрю (пауза между ингаляциями 45 сек)
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: контрольная группа
контрольная группа - 30 здоровых контрольных субъектов. Вмешательство: Лекарство: назальный спрей синтоцинон / назальный спрей плацебо назальный ОТ - 24 МЕ, 3 ингаляции по 4 МЕ в каждую ноздрю (пауза между ингаляциями 45 секунд)
|
окситоцин назальный - 24 МЕ, 3 ингаляции по 4 МЕ в каждую ноздрю (пауза между ингаляциями 45 сек)
Другие имена:
назальное плацебо - 24 МЕ, 3 ингаляции по 4 МЕ в каждую ноздрю (пауза между ингаляциями 45 сек)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерные задачи, которые оценивают эмпатию. Еще одна цель этого исследования - изучить взаимосвязь между эмпатическими способностями и способностью извлекать автобиографические воспоминания у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Временное ограничение: Через 1 час после ингаляции ОТ
|
Компьютерные задания оценят эмоциональную эмпатию (например,
задание, оценивающее способность распознавать эмоциональные выражения лица («изменение лица»), и задание, оценивающее способность распознавать эмоции, изображенные в биологическом движении («биологическое движение»)), и когнитивную эмпатию (задание, оценивающее способность судить психические состояния, основанные на словесных сигналах и сигналах взгляда (задача ToM)).
|
Через 1 час после ингаляции ОТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehud Klein, MD., Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0085-11CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования назальный спрей синтоцинон
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита
-
Derming SRLЗавершенный
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersРекрутингГоловная вошь | Заражение вшами | Педикулез головыСоединенные Штаты
-
University of Sao Paulo General HospitalПрекращеноРасстройство аутистического спектраБразилия
-
BayerЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
BayerЗавершенный
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия