El efecto de la oxitocina intranasal sobre las habilidades empáticas en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
6 de mayo de 2015 actualizado por: Rambam Health Care Campus
El efecto de la oxitocina intranasal sobre las habilidades enfáticas en pacientes con TEPT
La oxitocina (OT), una neurohormona y neuromodulador que se sintetiza principalmente en el hipotálamo, es un mediador clave de comportamientos sociales y afectivos complejos, incluida la empatía emocional.
Recientemente, varios estudios teóricos sugirieron que los pacientes con PTSD tienen un funcionamiento anormal del sistema OT.
De acuerdo con estas teorías, la disfunción en el sistema de oxitocina puede modular el deterioro interpersonal que caracteriza al PTSD y, por lo tanto, la OT intranasal puede potencialmente aliviar estos síntomas.
El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de la administración de OT nasal sobre las habilidades empáticas entre los pacientes con TEPT.
Otro objetivo de este estudio es examinar la relación entre las habilidades empáticas y la capacidad de recuperar recuerdos autobiográficos entre los pacientes con TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TEPT (criterios DSM-IV)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tendencia suicida
- Psicosis
- Arritmia
- Enfermedad cardíaca (arritmia, insuficiencia cardíaca)
- hiponatremia
- Insuficiencia renal severa
- Cirrosis hepática
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio
Intervención de 32 pacientes con TEPT: Fármaco: aerosol nasal de sintocinón / aerosol nasal de placebo OT nasal - 24 UI, 3 inhalaciones de 4 UI en cada fosa nasal (45 segundos de espera entre las inhalaciones)
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oxitocina nasal - 24 UI, 3 inhalaciones de 4 UI en cada fosa nasal (45 segundos de espera entre inhalaciones)
Otros nombres:
placebo nasal: 24 UI, 3 inhalaciones de 4 UI en cada fosa nasal (45 segundos de espera entre inhalaciones)
Otros nombres:
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OTRO: grupo de control
grupo de control - 30 sujetos de control sanos intervención: Fármaco: aerosol nasal de sintocinón / aerosol nasal de placebo OT nasal - 24 UI, 3 inhalaciones de 4 UI en cada fosa nasal (45 segundos de espera entre las inhalaciones)
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oxitocina nasal - 24 UI, 3 inhalaciones de 4 UI en cada fosa nasal (45 segundos de espera entre inhalaciones)
Otros nombres:
placebo nasal: 24 UI, 3 inhalaciones de 4 UI en cada fosa nasal (45 segundos de espera entre inhalaciones)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tareas informáticas que evalúan la empatía. Otro objetivo de este estudio es examinar la relación entre las habilidades empáticas y la capacidad de recuperar recuerdos autobiográficos entre pacientes con TEPT.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inhalación el OT
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Las tareas informáticas evaluarán la empatía emocional (p.
tarea que evalúa la capacidad de reconocer expresiones faciales emocionales ("face morphing") y tarea que evalúa la capacidad de reconocer emociones representadas en un movimiento biológico ("movimiento biológico")) y empatía cognitiva (tarea que evalúa la capacidad de juzgar estados mentales basados en señales verbales y de mirada (tarea ToM)).
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1 hora después de la inhalación el OT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ehud Klein, MD., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0085-11CTIL
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