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Die Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die emphatischen Fähigkeiten bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

6. Mai 2015 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die emphatischen Fähigkeiten bei Patienten mit PTBS

Oxytocin (OT) – ein Neurohormon und Neuromodulator, das hauptsächlich im Hypothalamus synthetisiert wird – ist ein Schlüsselmediator komplexer sozialer und affektiver Verhaltensweisen, einschließlich emotionaler Empathie. Kürzlich legten mehrere theoretische Studien nahe, dass PTSD-Patienten eine abnormale Funktion des OT-Systems haben. Gemäß diesen Theorien kann eine Dysfunktion im Oxytocinsystem die zwischenmenschliche Beeinträchtigung modulieren, die PTBS charakterisiert, und daher kann eine intranasale OT diese Symptome möglicherweise lindern. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verabreichung von nasaler OT auf die empathischen Fähigkeiten bei PTBS-Patienten zu untersuchen. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen empathischen Fähigkeiten und der Fähigkeit, autobiografische Erinnerungen bei PTBS-Patienten abzurufen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTSD-Patienten (DSM-IV-Kriterien)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Suizidalität
  • Psychose
  • Arrhythmie
  • Herzerkrankungen (Arrhythmie, Herzinsuffizienz)
  • Hyponatriämie
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Leberzirrhose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Intervention bei 32 PTSD-Patienten: Medikament: Syntocinon-Nasenspray / Placebo-Nasenspray nasal OT – 24 IE, 3 Inhalationen von 4 IE in jedes Nasenloch (45 Sekunden Wartezeit zwischen den Inhalationen)
Arzneimittel: syntocinon nasenspray
nasales Oxytocin – 24 IE, 3 Inhalationen von 4 IE in jedes Nasenloch (45 Sekunden Wartezeit zwischen den Inhalationen)
Andere Namen:
  • nasales Oxytocin - 24 IE,
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
nasales Placebo – 24 IE, 3 Inhalationen von 4 IE in jedes Nasenloch (45 Sekunden Wartezeit zwischen den Inhalationen)
Andere Namen:
  • nasales Placebo - 24 IE,
ANDERE: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe – 30 gesunde Kontrollpersonen Intervention: Medikament: Syntocinon-Nasenspray / Placebo-Nasenspray nasal OT – 24 IE, 3 Inhalationen von 4 IE in jedes Nasenloch (45 Sekunden Wartezeit zwischen den Inhalationen)
Arzneimittel: syntocinon nasenspray
nasales Oxytocin – 24 IE, 3 Inhalationen von 4 IE in jedes Nasenloch (45 Sekunden Wartezeit zwischen den Inhalationen)
Andere Namen:
  • nasales Oxytocin - 24 IE,
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
nasales Placebo – 24 IE, 3 Inhalationen von 4 IE in jedes Nasenloch (45 Sekunden Wartezeit zwischen den Inhalationen)
Andere Namen:
  • nasales Placebo - 24 IE,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computeraufgaben, die Empathie bewerten. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen empathischen Fähigkeiten und der Fähigkeit, autobiografische Erinnerungen bei PTBS-Patienten abzurufen, zu untersuchen.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Inhalation die OT
Die Computeraufgaben bewerten die emotionale Empathie (z. Aufgabe, die die Fähigkeit bewertet, emotionale Gesichtsausdrücke zu erkennen („Gesichtsveränderung“), und Aufgabe, die die Fähigkeit bewertet, Emotionen zu erkennen, die in einer biologischen Bewegung dargestellt sind („biologische Bewegung“)), und kognitive Empathie (Aufgabe, die die Fähigkeit zu beurteilen beurteilt mentale Zustände basierend auf verbalen und Blickreizen (ToM-Aufgabe)).
1 Stunde nach der Inhalation die OT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehud Klein, MD., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0085-11CTIL

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