Het effect van intranasale oxytocine op empathisch vermogen bij patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
6 mei 2015 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Het effect van intranasale oxytocine op emfatische vaardigheden bij patiënten met PTSS
Oxytocine (OT) - een neurohormoon en neuromodulator die voornamelijk wordt gesynthetiseerd in de hypothalamus - is een belangrijke bemiddelaar van complex sociaal en affectief gedrag, waaronder emotionele empathie.
Onlangs suggereerden verschillende theoretische studies dat PTSS-patiënten een abnormaal functioneren van het OT-systeem hebben.
Volgens deze theorieën kan disfunctie in het oxytocinesysteem de interpersoonlijke stoornis die kenmerkend is voor PTSS moduleren, en daarom kan intranasale OT deze symptomen mogelijk verlichten.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten van toediening van nasale OT op empathische vermogens bij PTSS-patiënten te onderzoeken.
Een ander doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen empathisch vermogen en het vermogen om autobiografische herinneringen op te halen bij PTSS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS-patiënten (DSM-IV-criteria)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidaliteit
- Psychose
- Aritmie
- Hartziekte (aritmie, hartfalen)
- Hyponatriëmie
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Levercirrose
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studiegroep
Interventie bij 32 PTSS-patiënten: Medicijn: syntocinon neusspray / placebo neusspray nasale OT - 24 IE, 3 inhalaties van 4 IE in elk neusgat (45 sec wachten tussen de inhalaties)
|
nasale oxytocine - 24 IE, 3 inhalaties van 4 IE in elk neusgat (45 seconden wachten tussen de inhalaties)
Andere namen:
nasale placebo - 24 IE, 3 inhalaties van 4 IE in elk neusgat (45 seconden wachten tussen de inhalaties)
Andere namen:
|
|
ANDER: controlegroep
controlegroep - 30 gezonde controlepersonen interventie: Geneesmiddel: syntocinon neusspray / placebo neusspray nasale OT - 24 IE, 3 inhalaties van 4 IE in elk neusgat (45 sec wachten tussen de inhalaties)
|
nasale oxytocine - 24 IE, 3 inhalaties van 4 IE in elk neusgat (45 seconden wachten tussen de inhalaties)
Andere namen:
nasale placebo - 24 IE, 3 inhalaties van 4 IE in elk neusgat (45 seconden wachten tussen de inhalaties)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computertaken die empathie beoordelen Een ander doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen empathische vermogens en het vermogen om autobiografische herinneringen op te halen bij PTSS-patiënten.
Tijdsspanne: 1 uur na de inhalatie de OT
|
De computertaken zullen emotionele empathie beoordelen (bijv.
taak die het vermogen beoordeelt om emotionele gezichtsuitdrukkingen te herkennen ('face morphing'), en taak die het vermogen beoordeelt om emoties te herkennen die worden weergegeven in een biologische beweging ('biologische beweging')), en cognitieve empathie (taak die het vermogen beoordeelt om mentale toestanden gebaseerd op verbale en eye gaze cues (ToM-taak)).
|
1 uur na de inhalatie de OT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehud Klein, MD., Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0085-11CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .