Effekten av intranasal oksytocin på empatiske evner hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
6. mai 2015 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Effekten av intranasal oksytocin på empatiske evner hos pasienter med PTSD
Oksytocin (OT) - et nevrohormon og nevromodulator som hovedsakelig syntetiseres i hypothalamus - er en nøkkelformidler av kompleks sosial og affektiv atferd, inkludert emosjonell empati.
Nylig antydet flere teoretiske studier at PTSD-pasienter har unormal funksjon av OT-systemet.
I følge disse teoriene kan dysfunksjon i oksytocinsystemet modulere den interpersonelle svekkelsen som kjennetegner PTSD, og derfor kan intranasal OT potensielt lindre disse symptomene.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av administrering av nasal OT på empatiske evner blant PTSD-pasienter.
Et annet mål med denne studien er å undersøke forholdet mellom empatiske evner og evnen til å hente frem selvbiografiske minner blant PTSD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD-pasienter (DSM-IV-kriterier)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Suicidalitet
- Psykose
- Arytmi
- Hjertesykdom (arytmi, hjertesvikt)
- Hyponatremi
- Alvorlig nyresvikt
- Levercirrhose
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
32 PTSD-pasienter intervensjon: Medikament: syntocinon nesespray / placebo nesespray nese OT - 24 IE, 3 inhalasjoner av 4 IE til hvert nesebor (45 sek venter mellom inhalasjonene)
|
nasal oksytocin - 24 IE, 3 inhalasjoner av 4 IE til hvert nesebor (45 sek venter mellom inhalasjonene)
Andre navn:
nasal placebo - 24 IE, 3 inhalasjoner av 4 IE til hvert nesebor (45 sek venter mellom inhalasjonene)
Andre navn:
|
|
ANNEN: kontrollgruppe
kontrollgruppe - 30 friske kontrollpersoner intervensjon: Medikament: syntocinon nesespray / placebo nesespray nese OT - 24 IE, 3 inhalasjoner av 4 IE til hvert nesebor (45 sek venter mellom inhalasjonene)
|
nasal oksytocin - 24 IE, 3 inhalasjoner av 4 IE til hvert nesebor (45 sek venter mellom inhalasjonene)
Andre navn:
nasal placebo - 24 IE, 3 inhalasjoner av 4 IE til hvert nesebor (45 sek venter mellom inhalasjonene)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataoppgaver som vurderer empati, Et annet mål med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom empatiske evner og evnen til å hente selvbiografiske minner blant PTSD-pasienter.
Tidsramme: 1 time etter inhalasjonen OT
|
Datamaskinoppgavene vil vurdere emosjonell empati (f.eks.
oppgave som vurderer evnen til å gjenkjenne emosjonelle ansiktsuttrykk ('ansiktsforming'), og oppgave som vurderer evnen til å gjenkjenne følelser avbildet i en biologisk bevegelse ('biologisk bevegelse')), og kognitiv empati (oppgave som vurderer evnen til å bedømme mentale tilstander basert på verbale og øyeblikk (ToM-oppgave)).
|
1 time etter inhalasjonen OT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehud Klein, MD., Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0085-11CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .