- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01325454
Angiogenní cytokiny a fibrinolytická aktivita u parapneumonických výpotků
28. března 2011 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital
Angiogeneze je klíčovým procesem při tvorbě exsudativních pleurálních výpotků.
U parapneumonického výpotku je lokulace tekutiny běžná a je spojena s útlumem pleurální fibrinolytické aktivity a špatným klinickým výsledkem.
Vztah mezi angiogenními cytokiny a fibrinolytickou aktivitou v pleurálním prostoru však zůstává nejasný.
Hypotéza výzkumníků je, že hladiny angiogenních cytokinů byly zvýšeny a spojeny se sníženou fibrinolytickou aktivitou v parapneumonických výpotcích, což může přispívat k ukládání fibrinu a usazování tekutin v pleurálním prostoru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tvorba parapneumonických výpotků (PPE) zahrnuje zvýšenou pleurální vaskulární permeabilitu vyvolanou souvislou pneumonií.
Bylo prokázáno, že expozice pleurálních mezoteliálních buněk bakteriím nebo lipopolysacharidům (LPS) vede ke zvýšenému uvolňování angiogenních faktorů, včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a interleukinu (IL)-8, které indukují vaskulární hyperpermeabilitu, exsudaci tekutin a příliv neutrofilů do pleurálního prostoru a může hrát klíčovou roli ve vývoji PPE.
Při přetrvávajícím zánětu a angiogenezi vede zesílená vaskulární a mezoteliální permeabilita ke zvýšené plazmatické extravazaci, aktivaci koagulační kaskády a potlačení fibrinolytické aktivity v pleurální dutině, což přispívá k rozvoji „komplikované“ PPE, projevující se fibrinem ukládání a lokulace pleurální tekutiny.
Obrat fibrinu v pleurální dutině je značně ovlivněn fibrinolytickou aktivitou zprostředkovanou plasminem, která je regulována zejména rovnováhou mezi aktivátory plazminogenu (PA) a inhibitory aktivátoru plazminogenu (PAI). VEGF indukuje vaskulární hyperpermeabilitu a může usnadnit vznik fibrinového gelu v OOP.
Předchozí studie uváděly, že VEGF hraje roli v modulaci tPA a PAI-1 a že protilátka proti VEGF zmírňuje pleurodézu indukovanou transformujícím růstovým faktorem-β2.
Tato zjištění naznačují, že VEGF se může podílet na regulaci obratu fibrinu, lokulace tekutiny a tkáňové fibrózy v pleurálním prostoru.
U PPE byly pozorovány zvýšené prokoagulační a snížené fibrinolytické aktivity.
Vztah mezi angiogenními cytokiny a fibrinolytickou aktivitou u PPE však zůstává nejasný.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Division of Pulmonary Medicine, Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Li Chung, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3903 886-2-27372181
- E-mail: d102092009@tmu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chi-Li Chung, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shih-Hsin Hsiao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zahrnuti pacienti s pleurálními výpotky neznámých příčin přijatí do Taipei Medical University Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pleurálními výpotky neznámé příčiny přijatí do Taipei Medical University Hospital byli zahrnuti, pokud byl parapneumonický výpotek diagnostikován jako výpotek spojený s pneumonií podle kritérií American Thoracic Society (tj. pacienti s nově získanými respiračními příznaky, horečkou a abnormálními dechovými zvuky plus nový plicní infiltrát pozorovaný na rentgenovém snímku hrudníku).
Kritéria vyloučení:
- Historie traumatu hrudníku nebo invazivních postupů zaměřených do pleurální dutiny; poruchu krvácení nebo antikoagulační léčbu
- Užívání streptokinázy v předchozích 2 letech; a pravděpodobné přežití méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s parapneumonickými výpotky
Pacienti s pleurálními výpotky neznámé příčiny přijatí do Taipei Medical University Hospital byli zahrnuti, pokud byl parapneumonický výpotek diagnostikován jako výpotek spojený s pneumonií podle kritérií American Thoracic Society (tj. pacienti s nově získanými respiračními příznaky, horečkou a abnormálními dechovými zvuky plus nový plicní infiltrát pozorovaný na rentgenovém snímku hrudníku).
|
Pod vedením ultrazvukového vyšetření hrudníku bylo odebráno 50 ml pleurální tekutiny pomocí standardní techniky torakocentézy okamžitě nebo do 24 hodin po hospitalizaci.
Když byl pleurální výpotek multilokulován, tekutina byla odsáta z největšího ložiska.
Kromě cytologického a mikrobiologického vyšetření pleurální tekutiny byly provedeny rutinní analýzy pleurální tekutiny na celkové leukocyty, buněčné diferenciály leukocytů, hodnota pH a hladiny proteinu, glukózy a LDH. Zbytek vzorků pleurální tekutiny byl smíchán s 3,8 % sodíku citrát v poměru pleurální tekutiny k citrátu 9:1.
Vzorky pleurální tekutiny smíchané s citrátem sodným byly okamžitě ponořeny do ledu a poté centrifugovány při 2500 g po dobu 10 minut.
Bezbuněčné supernatanty pleurální tekutiny byly ihned po centrifugaci zmraženy na -70 °C pro pozdější měření.
Komerčně dostupné soupravy pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent byly použity k měření hladin výpotku VEGF, IL-8, tPA a PAI-1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce na léčbu včetně zlepšení vitálních funkcí a rentgenu hrudníku
Časové okno: 5 dní po ošetření v rámci příjmu
|
5 dní po ošetření v rámci příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgen hrudníku a vyšetření funkce plic se spirometrií.
Časové okno: Při propuštění a v 6 měsících
|
Při propuštění a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Li Chung, MD, PhD, Division of Pulmonary Medicine, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMUH-PARAPNEUMONIC STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .