Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použití zavedeného katétru k získání mozkomíšního moku (CSF) kontinuálním odběrem nízké frekvence (MK-0000-211)

22. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení upravené metody sériového odběru CSF zavedením bederního katétru u zdravých dobrovolníků

Toto je studie k vyhodnocení proveditelnosti a snášenlivosti nízkorychlostního kontinuálního odběru mozkomíšního moku (CSF) a k odhadu počtu účastníků, kteří vykazují závažnou výchozí nestabilitu koncentrací beta izoformy amyloidu Aß40 v CSF u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci z běžné populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být v dobrém zdravotním stavu
  • Musí mít index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 18 kg/m^2 a menší nebo rovný 30 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Má klinicky významné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální (GI), neurologické, endokrinní, hematologické, dermatologické nebo metabolické onemocnění nebo klinicky významné abnormality, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, vitálních funkcí nebo laboratorních testů
  • Má v anamnéze migrénové bolesti hlavy
  • Má v anamnéze nedávný odběr bederního mozkomíšního moku během 3 týdnů před screeningem, anamnézu operace bederní páteře nebo chronickou bolest nebo poranění dolní části zad
  • Má infekci nebo zánět kůže v oblasti lumbální punkce nebo v její těsné blízkosti
  • Má v anamnéze záchvatové onemocnění
  • Při screeningovém fyzikálním vyšetření má edém papily nebo klinicky významné fokální neurologické deficity, stejně jako abnormality tlaku CSF při počátečním testování, jakmile je dosaženo přístupu do bederního prostoru
  • Má absolutní nebo relativní anatomické abnormality, které by byly kontraindikací k lumbální punkci
  • Je velkým konzumentem alkoholu
  • Užil nikotin v posledních 6 měsících
  • Má v anamnéze významnou psychiatrickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontinuální vzorkování kapek
Odběr vzorků při ~0,6 cc/h (~1,2 cc/2 hodiny, nebo nejnižší možná rychlost vzhledem k technickým požadavkům a požadavkům na objem pro testy základních analytů)
Přerušovaný odběr vzorků
Odběr vzorků při 4 ccm každé 2 hodiny (+ 2 cc volného prostoru, celkem = 6 cc / 2 hodiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nárůst hladin Aβ40 v CSF měřený novou metodou kontinuálního odběru kapek s nízkým průtokem
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hladin Aβ40 v CSF měřeno současnou metodou přerušovaného kapání
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit