- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01325662
Studie k vyhodnocení použití zavedeného katétru k získání mozkomíšního moku (CSF) kontinuálním odběrem nízké frekvence (MK-0000-211)
22. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie k vyhodnocení upravené metody sériového odběru CSF zavedením bederního katétru u zdravých dobrovolníků
Toto je studie k vyhodnocení proveditelnosti a snášenlivosti nízkorychlostního kontinuálního odběru mozkomíšního moku (CSF) a k odhadu počtu účastníků, kteří vykazují závažnou výchozí nestabilitu koncentrací beta izoformy amyloidu Aß40 v CSF u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci z běžné populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být v dobrém zdravotním stavu
- Musí mít index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 18 kg/m^2 a menší nebo rovný 30 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
- Má klinicky významné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální (GI), neurologické, endokrinní, hematologické, dermatologické nebo metabolické onemocnění nebo klinicky významné abnormality, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, vitálních funkcí nebo laboratorních testů
- Má v anamnéze migrénové bolesti hlavy
- Má v anamnéze nedávný odběr bederního mozkomíšního moku během 3 týdnů před screeningem, anamnézu operace bederní páteře nebo chronickou bolest nebo poranění dolní části zad
- Má infekci nebo zánět kůže v oblasti lumbální punkce nebo v její těsné blízkosti
- Má v anamnéze záchvatové onemocnění
- Při screeningovém fyzikálním vyšetření má edém papily nebo klinicky významné fokální neurologické deficity, stejně jako abnormality tlaku CSF při počátečním testování, jakmile je dosaženo přístupu do bederního prostoru
- Má absolutní nebo relativní anatomické abnormality, které by byly kontraindikací k lumbální punkci
- Je velkým konzumentem alkoholu
- Užil nikotin v posledních 6 měsících
- Má v anamnéze významnou psychiatrickou poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontinuální vzorkování kapek
Odběr vzorků při ~0,6 cc/h (~1,2 cc/2 hodiny, nebo nejnižší možná rychlost vzhledem k technickým požadavkům a požadavkům na objem pro testy základních analytů)
|
|
Přerušovaný odběr vzorků
Odběr vzorků při 4 ccm každé 2 hodiny (+ 2 cc volného prostoru, celkem = 6 cc / 2 hodiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nárůst hladin Aβ40 v CSF měřený novou metodou kontinuálního odběru kapek s nízkým průtokem
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení hladin Aβ40 v CSF měřeno současnou metodou přerušovaného kapání
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .