Tutkimus kestokatetrin käytön arvioimiseksi aivo-selkäydinnesteen (CSF) saamiseksi alhaisen nopeuden jatkuvalla näytteenotolla (MK-0000-211)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan muunneltua sarjamuotoista CSF-näytteenottomenetelmää lannerangan kestokatetrilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alhaisen nopeuden jatkuvan aivo-selkäydinnesteen (CSF) näytteenoton toteutettavuutta ja siedettävyyttä ja arvioida niiden osallistujien lukumäärää, jotka osoittavat vakavaa CSF-amyloidi-beeta-isoformin Aß40-pitoisuuksien epävakautta terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveitä vapaaehtoisia suuresta väestöstä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla hyvässä kunnossa
- Painoindeksin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kg/m^2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Sillä on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan (GI), neurologisia, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia tai aineenvaihduntasairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen tai laboratoriotestien perusteella
- Hänellä on ollut migreenipäänsärkyä
- Hänellä on äskettäin otettu lannerangan CSF-näytteitä 3 viikon sisällä ennen seulontaa, lannerangan leikkaus tai krooninen alaselän kipu tai vamma
- hänellä on ihotulehdus tai tulehdus lannepunktiokohdan alueella tai sen välittömässä läheisyydessä
- Hänellä on ollut kohtaushäiriö
- Sillä on todettu olevan papilledeema tai kliinisesti merkittäviä fokaalisia neurologisia puutteita seulontafyysisessä tutkimuksessa sekä poikkeavuuksia aivo-selkäydinnesteen paineessa ensimmäisissä testeissä, kun pääsy lannetilaan on saavutettu
- hänellä on absoluuttisia tai suhteellisia anatomisia poikkeavuuksia, jotka olisivat vasta-aiheisia lannepunktiolle
- On runsas alkoholin kuluttaja
- On käyttänyt nikotiinia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut merkittävä psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Jatkuva tippanäytteenotto
Näytteenotto nopeudella ~0,6 cc / tunti (~ 1,2 cc / 2 tuntia tai pienin mahdollinen nopeus ottaen huomioon ydinanalyyttimäärityksien tekniset vaatimukset ja tilavuusvaatimukset)
|
|
Ajoittainen näytteenotto
Näytteenotto 4 cc:llä 2 tunnin välein (+ 2 cc kuollutta tilaa, yhteensä = 6 cc / 2 tuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSF Aβ40 -tasojen nousu mitattuna uudella matalan virtauksen jatkuvalla tiputusnäytteenottomenetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSF Aβ40 -tasojen nousu nykyisellä ajoittaisella tippanäytteenottomenetelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .