En undersøgelse til evaluering af brugen af et indlagt kateter til at opnå cerebrospinalvæske (CSF) ved lav-rate kontinuerlig prøvetagning (MK-0000-211)
22. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse til evaluering af en modificeret seriel CSF-prøvetagningsmetode ved indlagt lumbalkateter hos raske frivillige
Dette er et studie for at evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af lavhastighedskontinuerlig cerebrospinalvæske (CSF) prøvetagning og for at estimere antallet af deltagere, der udviser alvorlig baseline-ustabilitet af CSF amyloid beta isoform Aß40 koncentrationer hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige fra den almindelige befolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være ved godt helbred
- Skal have et kropsmasseindeks større end eller lig med 18 kg/m^2 og mindre end eller lig med 30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, gastrointestinal (GI), neurologisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk eller metabolisk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn eller laboratorietests
- Har en historie med migrænehovedpine
- Har en historie med nylig lumbal CSF-prøvetagning inden for 3 uger før screening, historie med lændehvirvelkirurgi eller kronisk lænderygsmerter eller skade
- Har en infektion eller betændelse i huden i eller i umiddelbar nærhed af området af lumbalpunkturstedet
- Har en historie med en anfaldsforstyrrelse
- Er noteret at have papilleødem eller klinisk signifikante fokale neurologiske mangler ved den fysiske screeningsundersøgelse, såvel som abnormiteter af CSF-tryk ved indledende test, når der er opnået adgang til lumbalrummet
- Har absolutte eller relative anatomiske abnormiteter, der ville være en kontraindikation for lumbalpunktur
- Er storforbruger af alkohol
- Har brugt nikotin de seneste 6 måneder
- Har en historie med en betydelig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontinuerlig drypprøvetagning
Prøveudtagning ved ~0,6 cc/time (~1,2 cc/2 timer, eller lavest mulige hastighed givet tekniske krav og volumenkrav til kerneanalytanalyser)
|
|
Intermitterende prøveudtagning
Prøveudtagning ved 4 cc hver 2. time (+ 2 cc dødrumsafstand, i alt = 6 cc / 2 timer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse i CSF Aβ40-niveauer målt ved den nye lavflow kontinuerlige dryp prøveudtagningsmetode
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse i CSF Aβ40-niveauer som målt ved den aktuelle intermitterende drypprøvetagningsmetode
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2011
Først opslået (Skøn)
30. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .