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저속 연속 샘플링에 의한 뇌척수액(CSF) 채취를 위한 유치 카테터의 사용을 평가하는 연구(MK-0000-211)

2015년 7월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 지원자에서 요추 카테터를 유치하여 수정된 일련의 CSF 샘플링 방법을 평가하기 위한 임상 연구

이것은 저속 연속 뇌척수액(CSF) 샘플링의 타당성과 내약성을 평가하고 건강한 참가자에서 CSF 아밀로이드 베타 이소형 Aß40 농도의 심각한 기준선 불안정성을 나타내는 참가자 수를 추정하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반인의 건강한 자원봉사자

설명

포함 기준:

  • 건강해야합니다
  • 체질량 지수가 18kg/m^2 이상 30kg/m^2 이하여야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 위장관(GI), 신경계, 내분비계, 혈액, 피부 또는 대사 질환 또는 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후 또는 실험실 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 이상이 있음
  • 편두통의 병력이 있습니다
  • 스크리닝 전 3주 이내에 최근 요추 CSF 샘플링 이력, 요추 수술 이력 또는 만성 요통 또는 부상이 있는 자
  • 요추 천자 부위 또는 그 부위에 근접한 피부에 감염 또는 염증이 있는 경우
  • 발작 장애 병력이 있는 경우
  • 선별 신체 검사에서 유두부종 또는 임상적으로 유의한 국소 신경학적 결손이 있는 것으로 나타났고 요추 공간에 대한 접근이 달성된 후 초기 검사에서 CSF 압력의 이상이 있는 것으로 나타났습니다.
  • 요추 천자에 대한 금기 사항이 될 절대적 또는 상대적 해부학적 이상이 있음
  • 술을 많이 마시는 사람이다
  • 지난 6개월 동안 니코틴을 사용함
  • 중대한 정신 장애의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
연속 드립 샘플링
~0.6cc/시간(~1.2cc/2시간, 또는 핵심 분석물 분석에 대한 기술 요구 사항 및 부피 요구 사항을 고려할 때 가능한 최저 속도)에서 샘플링
간헐적 샘플링
2시간마다 4cc에서 샘플링(+ 2cc 데드 스페이스 클리어런스, 총 = 6cc/2시간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 저유량 연속 드립 샘플링 방법으로 측정한 CSF Aβ40 수준의 증가
기간: 최대 24시간
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
현재의 간헐적 드립 샘플링 방법으로 측정한 CSF Aβ40 수준의 증가
기간: 최대 24시간
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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