Badanie mające na celu ocenę zastosowania cewnika założonego na stałe w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) za pomocą ciągłego pobierania próbek o małej szybkości (MK-0000-211)
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne mające na celu ocenę zmodyfikowanej metody seryjnego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez założenie cewnika lędźwiowego u zdrowych ochotników
Jest to badanie mające na celu ocenę wykonalności i tolerancji ciągłego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) o niskiej częstotliwości oraz oszacowanie liczby uczestników, u których występuje poważna niestabilność wyjściowa izoformy beta amyloidu Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy z populacji ogólnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w dobrym zdrowiu
- Musi mieć wskaźnik masy ciała większy lub równy 18 kg/m^2 i mniejszy lub równy 30 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową (GI), neurologiczną, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną lub metaboliczną lub klinicznie istotne nieprawidłowości, określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych lub testów laboratoryjnych
- Ma historię migrenowych bólów głowy
- Ma historię niedawnego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego z odcinka lędźwiowego w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym, historię operacji kręgosłupa lędźwiowego lub przewlekły ból krzyża lub uraz
- Ma infekcję lub zapalenie skóry w okolicy miejsca nakłucia lędźwiowego lub w jego pobliżu
- Ma historię zaburzeń napadowych
- Stwierdzono obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub istotne klinicznie ogniskowe ubytki neurologiczne podczas przesiewowego badania fizykalnego, a także nieprawidłowości ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego podczas wstępnego badania po uzyskaniu dostępu do przestrzeni lędźwiowej
- Ma bezwzględne lub względne nieprawidłowości anatomiczne, które byłyby przeciwwskazaniem do nakłucia lędźwiowego
- Jest intensywnym konsumentem alkoholu
- Używał nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma historię poważnych zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciągłe pobieranie próbek kroplowych
Pobieranie próbek z szybkością ~0,6 cm3/godz. (~1,2 cm3/2 godziny lub najniższa możliwa szybkość, biorąc pod uwagę wymagania techniczne i wymagania objętościowe dotyczące podstawowych analiz analitów)
|
|
Przerywane pobieranie próbek
Pobieranie próbek o objętości 4 cm3 co 2 godziny (+ 2 cm3 wolnej przestrzeni, łącznie = 6 cm3 / 2 godziny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost poziomów Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzony nową metodą ciągłego pobierania próbek kroplowych o niskim przepływie
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost poziomów Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak zmierzono obecną metodą przerywanego pobierania próbek kroplowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .