通过低速率连续采样评估使用留置导管获取脑脊液 (CSF) 的研究 (MK-0000-211)
2015年7月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在健康志愿者中通过留置腰椎导管评估改良系列 CSF 取样方法的临床研究
这项研究旨在评估低速率连续脑脊液 (CSF) 采样的可行性和耐受性，并估计健康参与者中 CSF β 淀粉样蛋白亚型 Aß40 浓度表现出严重基线不稳定的参与者数量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自普通人群的健康志愿者
描述
纳入标准：
- 必须身体健康
- 体重指数必须大于或等于 18 kg/m^2 且小于或等于 30 kg/m^2
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 根据病史、体格检查、心电图、生命体征或实验室检查确定有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、胃肠 (GI)、神经、内分泌、血液学、皮肤病或代谢疾病，或有临床意义的异常
- 有偏头痛病史
- 有筛查前 3 周内近期腰椎 CSF 取样史、腰椎手术史或慢性腰痛或损伤史
- 在腰椎穿刺部位或附近有皮肤感染或炎症
- 有癫痫病史
- 在筛查体格检查时发现有视乳头水肿或临床上显着的局灶性神经功能缺损，以及一旦进入腰椎间隙后在初始测试中发现脑脊液压力异常
- 有绝对或相对的解剖异常，这将是腰椎穿刺的禁忌证
- 是酒精的重度消费者
- 在过去 6 个月内使用过尼古丁
- 有严重精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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连续滴水取样
以~0.6 cc /小时的速度采样（~1.2 cc / 2小时，或给定核心分析物分析的技术要求和体积要求的最低可行速率）
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间歇采样
每 2 小时采样 4 cc（+ 2 cc 死腔间隙，总计 = 6 cc / 2 小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过新的低流量连续滴注采样方法测量 CSF Aβ40 水平的增加
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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当前间歇滴注法测量的 CSF Aβ40 水平升高
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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