En studie for å evaluere bruken av et inneliggende kateter for å oppnå cerebrospinalvæske (CSF) ved lavhastighets kontinuerlig prøvetaking (MK-0000-211)
22. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere en modifisert seriell CSF-prøvetakingsmetode ved inneliggende lumbalkateter hos friske frivillige
Dette er en studie for å evaluere gjennomførbarheten og toleransen av lavhastighets kontinuerlig cerebrospinalvæske (CSF) prøvetaking og for å estimere antall deltakere som viser alvorlig grunnlinjeustabilitet av CSF amyloid beta isoform Aß40 konsentrasjoner hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige fra befolkningen generelt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ved god helse
- Må ha en kroppsmasseindeks større enn eller lik 18 kg/m^2 og mindre enn eller lik 30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal (GI), nevrologisk, endokrin, hematologisk, dermatologisk eller metabolsk sykdom, eller klinisk signifikante abnormiteter, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn eller laboratorietester
- Har en historie med migrenehodepine
- Har en historie med nylig lumbal CSF-prøvetaking innen 3 uker før screening, historie med lumbal ryggradskirurgi eller kronisk korsryggsmerter eller skade
- Har en infeksjon eller betennelse i huden i eller i nærheten av området ved lumbalpunkturstedet
- Har en historie med anfallsforstyrrelse
- Bemerkes å ha papilleødem eller klinisk signifikante fokale nevrologiske mangler ved den fysiske screeningundersøkelsen, samt abnormiteter i CSF-trykket ved innledende testing når tilgang til lumbalområdet er oppnådd
- Har absolutte eller relative anatomiske abnormiteter som vil være en kontraindikasjon for lumbalpunksjon
- Er storforbruker av alkohol
- Har brukt nikotin de siste 6 månedene
- Har en historie med en betydelig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontinuerlig dryppprøvetaking
Prøvetaking ved ~0,6 cc/time (~1,2 cc/2 timer, eller lavest mulig hastighet gitt tekniske krav og volumkrav for kjerneanalytanalyser)
|
|
Intermitterende prøvetaking
Prøvetaking ved 4 cc hver 2. time (+ 2 cc dødromsklaring, totalt = 6 cc / 2 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i CSF Aβ40-nivåer målt med den nye prøvetakingsmetoden for kontinuerlig drypp med lav flyt
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i CSF Aβ40-nivåer målt med gjeldende prøvetakingsmetode med intermitterende drypp
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .