Uno studio per valutare l'uso di un catetere a permanenza per ottenere liquido cerebrospinale (CSF) mediante campionamento continuo a bassa frequenza (MK-0000-211)
22 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare un metodo di campionamento seriale modificato del liquido cerebrospinale mediante catetere lombare a permanenza in volontari sani
Questo è uno studio per valutare la fattibilità e la tollerabilità del campionamento continuo del liquido cerebrospinale (CSF) a bassa velocità e per stimare il numero di partecipanti che mostrano una grave instabilità al basale delle concentrazioni di Aß40 dell'amiloide-beta nel CSF nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani della popolazione generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in buona salute
- Deve avere un indice di massa corporea maggiore o uguale a 18 kg/m^2 e minore o uguale a 30 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
- Ha una malattia cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale (GI), neurologica, endocrina, ematologica, dermatologica o metabolica clinicamente significativa o anomalie clinicamente significative, come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, segni vitali o test di laboratorio
- Ha una storia di emicrania
- Ha una storia di recente prelievo di CSF lombare entro 3 settimane prima dello screening, storia di intervento chirurgico alla colonna lombare o dolore lombare cronico o lesioni
- Ha un'infezione o un'infiammazione della pelle all'interno o in prossimità dell'area del sito della puntura lombare
- Ha una storia di un disturbo convulsivo
- Si nota che presenta papilledema o deficit neurologici focali clinicamente significativi all'esame fisico di screening, nonché anomalie della pressione del liquido cerebrospinale al test iniziale una volta ottenuto l'accesso allo spazio lombare
- Ha anomalie anatomiche assolute o relative che sarebbero una controindicazione alla puntura lombare
- È un forte consumatore di alcol
- Ha usato nicotina negli ultimi 6 mesi
- Ha una storia di un disturbo psichiatrico significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Campionamento continuo a goccia
Campionamento a ~0,6 cc/ora (~1,2 cc/2 ore, o la velocità più bassa possibile dati i requisiti tecnici e i requisiti di volume per i saggi degli analiti principali)
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Campionamento intermittente
Campionamento a 4 cc ogni 2 ore (+ 2 cc spazio morto, totale = 6 cc / 2 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento dei livelli di Aβ40 nel liquido cerebrospinale misurati con il nuovo metodo di campionamento a goccia continua a basso flusso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento dei livelli di Aβ40 nel liquido cerebrospinale misurati con l'attuale metodo di campionamento a goccia intermittente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-211
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