Un estudio para evaluar el uso de un catéter permanente para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante muestreo continuo de baja frecuencia (MK-0000-211)
22 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar un método de muestreo de LCR en serie modificado mediante un catéter lumbar permanente en voluntarios sanos
Este es un estudio para evaluar la viabilidad y la tolerabilidad del muestreo continuo de líquido cefalorraquídeo (LCR) de baja frecuencia y para estimar el número de participantes que presentan una inestabilidad inicial grave de las concentraciones de la isoforma beta amiloide Aß40 en el LCR en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos de la población general
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe estar en buen estado de salud
- Debe tener un índice de masa corporal mayor o igual a 18 kg/m^2 y menor o igual a 30 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
- Tiene enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales (GI), neurológicas, endocrinas, hematológicas, dermatológicas o metabólicas clínicamente significativas, o anomalías clínicamente significativas, según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, el electrocardiograma, los signos vitales o las pruebas de laboratorio.
- Tiene antecedentes de migrañas
- Tiene antecedentes de muestreo de LCR lumbar reciente dentro de las 3 semanas anteriores a la selección, antecedentes de cirugía de columna lumbar o dolor o lesión lumbar crónicos
- Tiene una infección o inflamación de la piel en o cerca del área del sitio de punción lumbar
- Tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
- Se observa que tiene papiledema o déficits neurológicos focales clínicamente significativos en el examen físico de detección, así como anomalías de la presión del LCR en las pruebas iniciales una vez que se logra el acceso al espacio lumbar.
- Tiene anomalías anatómicas absolutas o relativas que serían una contraindicación para la punción lumbar.
- Es un gran consumidor de alcohol.
- Ha consumido nicotina en los últimos 6 meses
- Tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Muestreo por goteo continuo
Muestreo a ~0,6 cc/hora (~1,2 cc/2 horas, o la tasa más baja factible dados los requisitos técnicos y los requisitos de volumen para los análisis de analitos centrales)
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Muestreo intermitente
Muestreo a 4 cc cada 2 horas (+ 2 cc de espacio muerto, total = 6 cc / 2 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de los niveles de LCR Aβ40 medidos por el nuevo método de muestreo por goteo continuo de flujo bajo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de los niveles de Aβ40 en el LCR según lo medido por el método actual de muestreo por goteo intermitente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-211
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