低レート連続サンプリングによる脳脊髄液 (CSF) 採取のための留置カテーテルの使用を評価する研究 (MK-0000-211)
2015年7月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康なボランティアにおける腰部カテーテル留置による修正された連続CSFサンプリング法を評価するための臨床研究
これは、低レート連続脳脊髄液 (CSF) サンプリングの実現可能性と忍容性を評価し、健康な参加者における CSF アミロイド ベータ アイソフォーム Aβ40 濃度のベースラインの重度の不安定性を示す参加者の数を推定するための研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般住民からの健康なボランティア
説明
包含基準:
- 健康でなければなりません
- BMI が 18 kg/m^2 以上 30 kg/m^2 以下でなければなりません
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある
- 病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、または臨床検査によって判断される、臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、神経疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、または代謝疾患、または臨床的に重要な異常がある
- 片頭痛の既往歴がある
- スクリーニング前の3週間以内に最近の腰椎CSFサンプリングの履歴がある、腰椎手術の履歴、または慢性的な腰痛または損傷の履歴がある
- 腰椎穿刺部位の領域またはその近傍に皮膚の感染症または炎症がある
- 発作性疾患の病歴がある
- スクリーニング身体検査で乳頭浮腫または臨床的に重大な局所性神経学的欠陥があることが指摘され、また腰部空間へのアクセスが達成された後の最初の検査でCSF圧の異常が指摘されている
- 腰椎穿刺の禁忌となる絶対的または相対的な解剖学的異常がある
- アルコールの大量消費者です
- 過去6か月以内にニコチンを使用したことがある
- 重大な精神障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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連続点滴サンプリング
~0.6 cc / 時間でのサンプリング (~1.2 cc / 2 時間、またはコア分析物のアッセイの技術要件と容量要件を考慮した場合、実現可能な最低速度)
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断続的なサンプリング
2 時間ごとに 4 cc でサンプリング (+ 2 cc のデッドスペースクリアランス、合計 = 6 cc / 2 時間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新しい低流量連続点滴サンプリング法で測定されたCSF Aβ40レベルの増加
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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現在の間欠点滴サンプリング法で測定されたCSF Aβ40レベルの増加
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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