Исследование по оценке использования постоянного катетера для получения спинномозговой жидкости (ЦСЖ) путем непрерывного отбора проб с низкой скоростью (MK-0000-211)
22 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование по оценке модифицированного метода серийного отбора проб спинномозговой жидкости с помощью постоянного поясничного катетера у здоровых добровольцев
Это исследование предназначено для оценки осуществимости и переносимости непрерывного отбора проб спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с низкой скоростью и для оценки количества участников, у которых наблюдается серьезная исходная нестабильность концентрации бета-амилоида Aß40 в ЦСЖ у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы из общей популяции
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в добром здравии
- Индекс массы тела должен быть больше или равен 18 кг/м^2 и меньше или равен 30 кг/м^2
Критерий исключения:
- Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
- Имеет клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные (ЖКТ), неврологические, эндокринные, гематологические, дерматологические или метаболические заболевания или клинически значимые аномалии, как установлено анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой, показателями жизнедеятельности или лабораторными тестами.
- Имеет в анамнезе мигренозные головные боли
- Имеет в анамнезе недавний забор спинномозговой жидкости из поясничного отдела позвоночника в течение 3 недель до скрининга, операцию на поясничном отделе позвоночника в анамнезе или хроническую боль или травму в пояснице.
- Имеет инфекцию или воспаление кожи в области места люмбальной пункции или в непосредственной близости от нее.
- Имеет историю судорожного расстройства
- Отмечается отек диска зрительного нерва или клинически значимый очаговый неврологический дефицит при скрининговом физикальном обследовании, а также аномалии давления ЦСЖ при первоначальном тестировании после достижения доступа к поясничному пространству.
- Имеет абсолютные или относительные анатомические аномалии, которые являются противопоказанием к люмбальной пункции.
- Заядлый потребитель алкоголя
- Употреблял никотин в течение последних 6 месяцев
- Имеет в анамнезе серьезное психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Непрерывный капельный отбор проб
Отбор проб со скоростью ~0,6 см3/час (~1,2 см3/2 часа или минимально возможная скорость с учетом технических требований и требований к объему для анализов основных аналитов)
|
|
Периодический отбор проб
Отбор проб по 4 см3 каждые 2 часа (+ 2 см3 зазора мертвого пространства, всего = 6 см3 / 2 часа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение уровня Aβ40 в спинномозговой жидкости, измеренное новым методом непрерывного капельного отбора проб с низким расходом
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение уровня Aβ40 в спинномозговой жидкости, измеренное текущим методом прерывистой капельной пробы
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .