Eine Studie zur Bewertung der Verwendung eines Verweilkatheters zur Gewinnung von Liquor cerebrospinalis (CSF) durch kontinuierliche Probenahme mit niedriger Rate (MK-0000-211)
22. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie zur Bewertung einer modifizierten Methode zur seriellen Liquor-Probenahme mittels Verweilkatheter in der Lendenwirbelsäule bei gesunden Freiwilligen
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Verträglichkeit einer kontinuierlichen Probenahme von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit niedriger Rate und zur Schätzung der Anzahl der Teilnehmer, die bei gesunden Teilnehmern eine schwere Ausgangsinstabilität der CSF-Amyloid-Beta-Isoform-Aß40-Konzentrationen aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige aus der Allgemeinbevölkerung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss bei guter Gesundheit sein
- Muss einen Body-Mass-Index von mindestens 18 kg/m² und höchstens 30 kg/m² haben
Ausschlusskriterien:
- Ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden
- Hat klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale (GI), neurologische, endokrine, hämatologische, dermatologische oder metabolische Erkrankungen oder klinisch signifikante Anomalien, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen oder Labortests festgestellt
- Hat eine Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
- In der Vergangenheit wurden innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening kürzlich Liquorproben aus der Lendenwirbelsäule entnommen, es wurden in der Vergangenheit Operationen an der Lendenwirbelsäule durchgeführt oder es wurden chronische Schmerzen oder Verletzungen im unteren Rückenbereich festgestellt
- Hat eine Infektion oder Entzündung der Haut im oder in unmittelbarer Nähe der Lumbalpunktionsstelle
- Hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Bei der körperlichen Screening-Untersuchung wurden Papillenödeme oder klinisch signifikante fokale neurologische Defizite festgestellt, außerdem wurden bei der ersten Untersuchung Anomalien des Liquordrucks festgestellt, sobald der Zugang zum Lumbalraum erreicht wurde
- Hat absolute oder relative anatomische Anomalien, die eine Kontraindikation für eine Lumbalpunktion darstellen würden
- Ist ein starker Alkoholkonsument
- Hat in den letzten 6 Monaten Nikotin konsumiert
- Hat in der Vergangenheit eine schwere psychiatrische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontinuierliche Tropfprobenahme
Probenahme bei ca. 0,6 cm³/Stunde (ca. 1,2 cm³/2 Stunden oder niedrigste mögliche Rate angesichts der technischen Anforderungen und Volumenanforderungen für Kernanalyt-Assays)
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Intermittierende Probenahme
Probenahme bei 4 cm³ alle 2 Stunden (+ 2 cm³ Totraumabstand, insgesamt = 6 cm³ / 2 Stunden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg des Aβ40-Spiegels im Liquor, gemessen mit der neuen kontinuierlichen Tropfprobenahmemethode mit geringem Durchfluss
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg des Aβ40-Spiegels im Liquor, gemessen mit der aktuellen Methode der intermittierenden Tropfprobenahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-211
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