Um estudo para avaliar o uso de um cateter permanente para obter líquido cefalorraquidiano (LCR) por amostragem contínua de baixa frequência (MK-0000-211)
22 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar um método modificado de amostragem seriada de LCR por cateter lombar permanente em voluntários saudáveis
Este é um estudo para avaliar a viabilidade e a tolerabilidade da amostragem contínua de Líquido Cefalorraquidiano (LCR) de baixa taxa e para estimar o número de participantes que apresentam instabilidade grave da linha de base das concentrações da isoforma beta-amilóide Aß40 no LCR em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis da população em geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar de boa saúde
- Deve ter um índice de massa corporal maior ou igual a 18 kg/m^2 e menor ou igual a 30 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Está grávida, amamentando ou planeja engravidar
- Tem doença cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal (GI), neurológica, endócrina, hematológica, dermatológica ou metabólica clinicamente significativa, ou anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais ou exames laboratoriais
- Tem um histórico de dores de cabeça de enxaqueca
- Tem histórico de coleta recente de líquido cefalorraquidiano lombar nas 3 semanas anteriores à triagem, histórico de cirurgia na coluna lombar ou dor ou lesão lombar crônica
- Tem uma infecção ou inflamação da pele no local da punção lombar ou próximo a ele
- Tem um histórico de um distúrbio convulsivo
- É observado ter papiledema ou déficits neurológicos focais clinicamente significativos no exame físico de triagem, bem como anormalidades da pressão do LCR no teste inicial, uma vez que o acesso ao espaço lombar é alcançado
- Tem anormalidades anatômicas absolutas ou relativas que seriam uma contraindicação para punção lombar
- É um grande consumidor de álcool
- Usou nicotina nos últimos 6 meses
- Tem uma história de um transtorno psiquiátrico significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Amostragem contínua por gotejamento
Amostragem a ~0,6 cc / hora (~1,2 cc / 2 horas, ou taxa mais baixa possível, dados os requisitos técnicos e requisitos de volume para ensaios de analitos principais)
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Amostragem intermitente
Amostragem a 4 cc a cada 2 horas (+ 2 cc de espaço morto, total = 6 cc / 2 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento nos níveis de Aβ40 no LCR medidos pelo novo método de amostragem de gotejamento contínuo de baixo fluxo
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento nos níveis de Aβ40 no LCR medidos pelo método atual de amostragem por gotejamento intermitente
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-211
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