Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remineralizace lézí bílých skvrn pomocí Elmex® gelée u postortodontických pacientů

10. prosince 2013 aktualizováno: Gaba International AG

Vývoj lézí bílých skvrn u postortodontických pacientů po týdenní aplikaci 1,25% fluoridového gelu ve srovnání s placebem déle než 6 měsíců

Cílem této studie je sledovat vliv intraorální topické aplikace s vysokým obsahem fluoridů na vznik bílých skvrn (WSL) po ortodontické léčbě multibracketovými aparáty a porovnat jej s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Giessen, Německo, D-35392
        • Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Zdravým dobrovolníkům (≥11 let) bylo naplánováno odstranění zámků
  • ≥ 1 WSL s upraveným skóre 1 nebo 2 (Gorelick et al. 1982) na UFT při debondingu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na studované produkty a standardní složky zubní pasty a/nebo dentální materiál použitý v této studii
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na složky placebo gelu
  • Změny zubní skloviny, např. hypoplazie, fluoróza
  • Jakákoli nemoc/stav potenciálně ovlivňující výsledek studie podle uvážení výzkumníka
  • Známé těhotenství nebo kojení v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Test
1,25 % fluoridu (elmex® gelée)
Lék: elmex® gelée
1,25 % fluoridu (elmex® gelée) Dávkování: Týdenní kartáčování 0,5 g příslušného gelu Cesta: Intraorální topický
Ostatní jména:
  • gel elmex®
Komparátor placeba: Řízení
0 % fluoridu (negativní kontrola)
Lék: negativní kontrola (placebo)
0% fluorid (negativní kontrola) Dávkování: Týdenní čištění kartáčkem 0,5 g Cesta: Intraorální topický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti WSL
Časové okno: 12 týdnů
Změny velikosti lézí bílých skvrn (WSL) ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti WSL
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Změny velikosti WSL v průběhu studia
Základní stav až 24 týdnů
Změna jasu WSL
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Změny hodnoty jasu WSL (%)
Základní stav až 24 týdnů
Index WSL na všech horních předních zubech
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů

Modifikovaný index lézí bílé skvrny (Gorelick et al. 1982):

0: žádná tvorba bílých skvrn

  1. mírná tvorba bílých skvrn, tenký okraj
  2. nadměrná tvorba bílých skvrn, silnější pruhy
  3. tvorba bílých skvrn s kavitací
Základní stav až 24 týdnů
Aktivita zubního kazu
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Index aktivity kazu (LAA) podle ICDAS II (Ekstrand et al. 2007)
Základní stav až 24 týdnů
Index plaku (Silness a Löe 1964) na všech horních předních zubech
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů

Známky budou hodnoceny vizuálně na všech horních předních zubech pomocí standardní dentální sondy.

(0) žádný plak při kontrole a sondování

  1. tenký plakový film na okraji dásně, detekovatelný pouze při sondování
  2. mírný povlak plaku podél okraje dásně, vizuálně detekovatelný i bez sondování
  3. mnoho plaku podél gingiválního okraje, vyplňujícího mezizubní prostory
Základní stav až 24 týdnů
Index gingiválního krvácení na všech horních předních zubech
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů

Index krvácení dásní (Ainamo a Bay 1975). Budou použity následující body:

(0) žádné krvácení

(1) dochází ke krvácení
Základní stav až 24 týdnů
DMFT index: Zubní zdraví všech zubů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
DMFT index podle Kleina et al. (1938): Zubní zdraví všech zubů bude hodnoceno s ohledem na kaz (D), chybějící (M) nebo plombu (F). Bude vypočítán DMFT-Index.
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaba International AG

Spolupracovníci

PD Dr. Christian Heumann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASAS-1002X
  • 2010-020538-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit