Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkopistevaurioiden remineralisaatio Elmex® geléellä postortodonttisilla potilailla

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Gaba International AG

Valkopistevaurion kehittyminen postortodonttisilla potilailla 1,25 %:n fluorigeelin viikoittaisen levityksen jälkeen verrattuna plaseboon yli 6 kuukauden ajan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata intraoraalisen paikallisen runsaan fluoripitoisuuden vaikutusta valkopisteleesioiden (WSL) kehittymiseen oikomishoidon jälkeen multibracket-laitteilla ja verrata sitä lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Giessen, Saksa, D-35392
        • Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet vapaaehtoiset (≥ 11 vuotta), joille on määrä poistaa kiinnike
  • ≥ 1 WSL modifioidulla pistemäärällä 1 tai 2 (Gorelick et al. 1982) UFT:ssä sidosten irrotuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tässä tutkimuksessa käytetyille tutkimustuotteille ja tavallisille hammastahnan ainesosille ja/tai hammaslääketieteelliselle materiaalille
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia plasebogeelin aineosille
  • Muutokset hampaiden kiilteessä, esim. hypoplasia, fluoroosi
  • Mikä tahansa sairaus/sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Tiedossa oleva raskaus tai imetys tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testata
1,25 % fluoria (elmex® gelée)
Lääke: elmex® gelée
1,25 % fluoria (elmex® gelée) Annostus: Viikoittainen harjaus 0,5 g:lla vastaavaa geeliä Reitti: Suunsisäinen paikallisesti
Muut nimet:
  • elmex® geeli
Placebo Comparator: Ohjaus
0 % fluoria (negatiivinen kontrolli)
Lääke: negatiivinen kontrolli (plasebo)
0 % fluoria (negatiivinen kontrolli) Annostus: Viikoittainen harjaus 0,5 g:lla Reitti: Suunsisäinen paikallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSL-koon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Valkopistevaurioiden (WSL) koon muutokset 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSL-koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
WSL:n koon muutokset opiskeluajan kuluessa
Perustaso jopa 24 viikkoa
WSL-kirkkauden muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
WSL-kirkkausarvon muutokset (%)
Perustaso jopa 24 viikkoa
WSL-indeksi kaikissa yläetuhampaissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa

Modifioitu valkopisteleesioindeksi (Gorelick et al. 1982):

0: ei valkoisen täplän muodostumista

  1. vähäistä valkopilkkumuodostusta, ohut reuna
  2. liiallinen valkopilkkujen muodostuminen, paksummat nauhat
  3. valkopisteen muodostuminen kavitaatiolla
Perustaso jopa 24 viikkoa
Karies toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Kariesin aktiivisuusindeksi (LAA) ICDAS II:n mukaan (Ekstrand et al. 2007)
Perustaso jopa 24 viikkoa
Plakkiindeksi (Silness ja Löe 1964) kaikissa yläetuhampaissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa

Arvosanat arvioidaan visuaalisesti kaikista ylemmistä etuhampaista käyttämällä tavallista hammasanturia.

(0) ei plakkia tarkastuksen ja koettamisen yhteydessä

  1. ohut plakkikalvo ienreunoilla, havaittavissa vain koetuksella
  2. kohtalainen plakkikalvo ienreunoilla, visuaalisesti havaittavissa jopa ilman koetinta
  3. paljon plakkia ienreunoilla, joka täyttää hampaiden väliset tilat
Perustaso jopa 24 viikkoa
Ienvuotoindeksi kaikissa yläetuhampaissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa

Ienvuotoindeksi (Ainamo ja Bay 1975). Käytetään seuraavia pisteitä:

(0) ei verenvuotoa

(1) verenvuotoa esiintyy
Perustaso jopa 24 viikkoa
DMFT-indeksi: Kaikkien hampaiden hampaiden terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
DMFT-indeksi Kleinin et ai. (1938): Kaikkien hampaiden terveyttä arvioidaan kariesen (D), puuttumisen (M) tai täytteen (F) suhteen. DMFT-indeksi lasketaan.
Lähtötilanne, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaba International AG

Yhteistyökumppanit

PD Dr. Christian Heumann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GASAS-1002X
  • 2010-020538-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elmex® gelée

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa