Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remineralisering av hvite flekklesjoner av Elmex® gelée hos postortodontiske pasienter

10. desember 2013 oppdatert av: Gaba International AG

Utvikling av hvite flekker hos postortodontiske pasienter etter ukentlig påføring av en 1,25 % fluorgel sammenlignet med placebo over 6 måneder

Målet med denne studien er å overvåke effekten av intraoral topisk høyfluorid-påføring på utviklingen av hvite flekklesjoner (WSL) etter kjeveortopedisk behandling med multibracket-apparater og å sammenligne den med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Friske frivillige (≥11 år) er planlagt for fjerning av braketten
  • ≥ 1 WSL med en modifisert poengsum 1 eller 2 (Gorelick et al. 1982) på UFT ved avbinding

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot studieprodukter og standard tannkremingredienser og/eller tannmateriale brukt i denne studien
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot placebo-gelingredienser
  • Endringer i tennens emalje, f.eks. hypoplasi, fluorose
  • Enhver sykdom/tilstand som potensielt kan påvirke studieresultatet etter etterforskerens skjønn
  • Kjent graviditet eller amming i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test
1,25 % fluor (elmex® gelée)
Legemiddel: elmex® gelée
1,25 % fluor (elmex® gelée) Dosering: Ukentlig børsting med 0,5 g av respektive gel Vei: Intraoral topikal
Andre navn:
  • elmex® gel
Placebo komparator: Kontroll
0 % fluor (negativ kontroll)
Legemiddel: negativ kontroll (placebo)
0 % fluor (negativ kontroll) Dosering: Ukentlig børsting med 0,5 g Vei: Intraoral topikal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WSL-størrelse
Tidsramme: 12 uker
Endringer i størrelsen på hvite flekklesjoner (WSL) ved 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WSL-størrelse
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Endringer i størrelse på WSL over studietid
Baseline opptil 24 uker
WSL-lysstyrkeendring
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Endringer i WSL-lysstyrkeverdien (%)
Baseline opptil 24 uker
WSL-indeks på alle øvre fortenner
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker

Modifisert hvitflekk lesjonsindeks (Gorelick et al. 1982):

0: ingen hvit flekkdannelse

  1. lett hvit flekkdannelse, tynn kant
  2. overdreven hvit flekkdannelse, tykkere bånd
  3. hvit flekkdannelse med kavitasjon
Baseline opptil 24 uker
Karies aktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Kariesaktivitetsindeks (LAA) i henhold til ICDAS II (Ekstrand et al. 2007)
Baseline opptil 24 uker
Plakkindeks (Silness og Löe 1964) på ​​alle øvre fortenner
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker

Karakterene vil bli vurdert visuelt på alle øvre fortenner ved hjelp av en standard tannsonde.

(0) ingen plakett ved inspeksjon og sondering

  1. tynn plakkfilm på tannkjøttkanten, kun påviselig ved sondering
  2. moderat plakkfilm langs tannkjøttkanten, visuelt påviselig selv uten sondering
  3. mye plakk langs tannkjøttkanten, som fyller mellomrom
Baseline opptil 24 uker
Gingival blødningsindeks på alle øvre fortenner
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker

Gingival blødningsindeks (Ainamo og Bay 1975). Følgende poengsum vil bli brukt:

(0) ingen blødning

(1) blødning oppstår
Baseline opptil 24 uker
DMFT-indeks: Tannhelse for alle tenner
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
DMFT-indeks ifølge Klein et al. (1938): Tannhelsen til alle tenner vil bli vurdert med hensyn til forråtnelse (D), manglende (M) eller fylling (F). DMFT-indeksen vil bli beregnet.
Utgangspunkt, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaba International AG

Samarbeidspartnere

PD Dr. Christian Heumann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASAS-1002X
  • 2010-020538-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tann; Lesjon, hvitflekk-lesjoner

Kliniske studier på elmex® gelée

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere