Remineralización de Lesiones de Mancha Blanca por Elmex® gelée en Pacientes Post-ortodoncia
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Gaba International AG
Desarrollo de lesión de mancha blanca en pacientes post-ortodoncia después de la aplicación semanal de un gel de fluoruro al 1,25 % en comparación con un placebo durante 6 meses
El objetivo de este estudio es monitorear el efecto de la aplicación tópica alta de flúor intraoral en el desarrollo de lesiones de manchas blancas (WSL) después del tratamiento de ortodoncia con aparatos multibracket y compararlo con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giessen, Alemania, D-35392
- Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntarios sanos (≥11 años) programados para retiro de brackets
- ≥ 1 WSL con una puntuación modificada de 1 o 2 (Gorelick et al. 1982) en UFT en el descementado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos del estudio y a los ingredientes estándar de la pasta de dientes y/o al material dental utilizado en el presente estudio
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los ingredientes del gel de placebo
- Alteraciones en el esmalte de los dientes, p. hipoplasia, fluorosis
- Cualquier enfermedad/condición que pueda afectar el resultado del estudio a discreción del investigador
- Embarazo o lactancia conocidos durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prueba
1,25 % de flúor (elmex® gelée)
|
Flúor al 1,25% (elmex® gelée) Dosis: Cepillado semanal con 0,5g del respectivo gel Vía: Intraoral tópica
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
0% fluoruro (control negativo)
|
0% flúor (control negativo) Posología: Cepillado semanal con 0,5g Vía: Intraoral tópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tamaño de WSL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el tamaño de las lesiones de manchas blancas (WSL) a las 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tamaño de WSL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Cambios en el tamaño de WSL durante el tiempo de estudio
|
Línea de base hasta 24 semanas
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Cambio de brillo WSL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Cambios en el valor de brillo de WSL (%)
|
Línea de base hasta 24 semanas
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Índice WSL en todos los dientes frontales superiores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Índice de lesión de mancha blanca modificado (Gorelick et al. 1982): 0: sin formación de puntos blancos
|
Línea de base hasta 24 semanas
|
|
Actividad de caries
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Índice de actividad de caries (LAA) según ICDAS II (Ekstrand et al. 2007)
|
Línea de base hasta 24 semanas
|
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Índice de placa (Silness y Löe 1964) en todos los dientes frontales superiores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Los grados se evaluarán visualmente en todos los dientes frontales superiores utilizando una sonda dental estándar. (0) sin placa en la inspección y sondeo
|
Línea de base hasta 24 semanas
|
|
Índice de sangrado gingival en todos los dientes frontales superiores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Índice de sangrado gingival (Ainamo y Bay 1975). Se utilizarán las siguientes puntuaciones: (0) sin sangrado (1) se produce sangrado |
Línea de base hasta 24 semanas
|
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Índice CPOD: Salud dental de todos los dientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Índice CPOD según Klein et al. (1938): La salud dental de todos los dientes se evaluará con respecto a la caries (D), la falta (M) o el empaste (F).
Se calculará el índice CPOD.
|
Línea de base, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part II: clinical data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):144-152. doi: 10.1093/ejo/cjw061.
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part I: photographic data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):134-143. doi: 10.1093/ejo/cjw060.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASAS-1002X
- 2010-020538-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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