Remineralização de lesões de manchas brancas por Elmex® gelée em pacientes pós-ortodônticos
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Gaba International AG
Desenvolvimento de lesão de mancha branca em pacientes pós-ortodônticos após aplicação semanal de gel de flúor a 1,25% em comparação com placebo durante 6 meses
O objetivo deste estudo é monitorar o efeito da aplicação intraoral tópica de flúor no desenvolvimento de lesões de mancha branca (WSL) após o tratamento ortodôntico com aparelhos multibraquetes e compará-lo com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Giessen, Alemanha, D-35392
- Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Voluntários saudáveis (≥11 anos) agendados para remoção do bráquete
- ≥ 1 WSL com pontuação modificada 1 ou 2 (Gorelick et al. 1982) no UFT na descolagem
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos produtos do estudo e ingredientes padrão da pasta de dente e/ou material odontológico usado no presente estudo
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos ingredientes do gel placebo
- Alterações no esmalte dos dentes, por ex. hipoplasia, fluorose
- Qualquer doença/condição que afete potencialmente o resultado do estudo, a critério do investigador
- Gravidez conhecida ou amamentação durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Teste
1,25% de flúor (elmex® gelée)
|
1,25% de flúor (elmex® gelée) Dosagem: Escovação semanal com 0,5g do respectivo gel Via: Tópica intraoral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
0% de flúor (controle negativo)
|
Flúor 0% (controle negativo) Dosagem: Escovação semanal com 0,5g Via: Tópico intraoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tamanho do WSL
Prazo: 12 semanas
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Alterações no tamanho das lesões de mancha branca (WSL) em 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tamanho do WSL
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Mudanças no tamanho do WSL ao longo do tempo de estudo
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança de brilho WSL
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Mudanças no valor de brilho WSL (%)
|
Linha de base até 24 semanas
|
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Índice WSL em todos os dentes frontais superiores
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Índice de lesão de mancha branca modificado (Gorelick et al. 1982): 0: sem formação de manchas brancas
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Linha de base até 24 semanas
|
|
Atividade de cárie
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Índice de atividade de cárie (LAA) de acordo com o ICDAS II (Ekstrand et al. 2007)
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Linha de base até 24 semanas
|
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Índice de placa (Silness e Löe 1964) em todos os dentes anteriores superiores
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
As notas serão avaliadas visualmente em todos os dentes frontais superiores usando uma sonda dentária padrão. (0) nenhuma placa na inspeção e sondagem
|
Linha de base até 24 semanas
|
|
Índice de sangramento gengival em todos os dentes anteriores superiores
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Índice de sangramento gengival (Ainamo e Bay 1975). Serão utilizadas as seguintes pontuações: (0) sem sangramento (1) ocorre sangramento |
Linha de base até 24 semanas
|
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Índice DMFT: Saúde bucal de todos os dentes
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
Índice CPO-D segundo Klein et al. (1938): A saúde bucal de todos os dentes será avaliada com relação à cárie (D), falta (M) ou obturação (F).
O índice DMFT será calculado.
|
Linha de base, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part II: clinical data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):144-152. doi: 10.1093/ejo/cjw061.
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part I: photographic data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):134-143. doi: 10.1093/ejo/cjw060.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GASAS-1002X
- 2010-020538-24 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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