Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehér foltos léziók remineralizálása Elmex® gelée-vel posztorthodonciai betegeknél

2013. december 10. frissítette: Gaba International AG

Fehér foltos lézió kialakulása posztorthodonciai betegeknél 1,25%-os fluorid gél heti alkalmazása után, placebóval összehasonlítva 6 hónapon keresztül

A tanulmány célja az intraorális, helyi magas fluoridtartalmú alkalmazás hatásának monitorozása a fehér foltos léziók (WSL) kialakulására a multibracket készülékekkel végzett fogszabályozó kezelést követően, és összehasonlítani azt a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Giessen, Németország, D-35392
        • Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Egészséges önkéntesek (≥11 év), akiknél a zárójel eltávolítását tervezték
  • ≥ 1 WSL 1-es vagy 2-es módosított pontszámmal (Gorelick et al. 1982) az UFT-n a lekötéskor

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a jelen vizsgálatban használt vizsgált termékekkel és szabványos fogkrém-összetevőkkel és/vagy fogászati ​​anyagokkal szemben
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a placebo gél összetevőivel szemben
  • A fogzománc elváltozásai, pl. hypoplasia, fluorosis
  • Bármilyen betegség/állapot, amely potenciálisan befolyásolja a vizsgálat eredményét, a vizsgáló belátása szerint
  • Ismert terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teszt
1,25% fluor (elmex® zselé)
Drog: elmex® gelée
1,25% fluorid (elmex® gelée) Adagolás: Heti fogmosás 0,5 g megfelelő géllel Útvonal: Intraorális helyileg
Más nevek:
  • elmex® gél
Placebo Comparator: Ellenőrzés
0% fluor (negatív kontroll)
Drog: negatív kontroll (placebo)
0% fluorid (negatív kontroll) Adagolás: Heti fogmosás 0,5 g-mal Útvonal: Intraorális helyileg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WSL-méret változás
Időkeret: 12 hét
A fehér foltos léziók (WSL) méretének változása a 12. héten
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WSL-méret változás
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A WSL méretének változása a tanulmányi idő alatt
Alapállapot akár 24 hétig
WSL-fényerő változás
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
Változások a WSL fényerő értékében (%)
Alapállapot akár 24 hétig
WSL index az összes felső első fogazaton
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig

Módosított fehér foltos lézió index (Gorelick et al. 1982):

0: nincs fehér foltképződés

  1. enyhe fehér foltképződés, vékony pereme
  2. túlzott fehér foltképződés, vastagabb sávok
  3. fehér foltképződés kavitációval
Alapállapot akár 24 hétig
Caries aktivitás
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
Caries Activity Index (LAA) az ICDAS II szerint (Ekstrand et al. 2007)
Alapállapot akár 24 hétig
Plakk index (Silness és Löe 1964) minden felső első fogazaton
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig

Az osztályzatokat vizuálisan értékelik az összes felső elülső fogon, szabványos fogászati ​​szondával.

(0) nincs plakk az ellenőrzés és a szondázás során

  1. vékony plakkfilm a fogíny szélén, csak szondázással észlelhető
  2. mérsékelt plakkfilm az ínyszél mentén, amely szondázás nélkül is vizuálisan kimutatható
  3. sok lepedék a fogíny szélén, kitölti a fogközt
Alapállapot akár 24 hétig
Ínyvérzés index az összes felső elülső fogon
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig

Fogínyvérzési index (Ainamo és Bay 1975). A következő pontszámok kerülnek felhasználásra:

(0) nincs vérzés

(1) vérzés lép fel
Alapállapot akár 24 hétig
DMFT index: Minden fog fogak egészsége
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
DMFT index Klein és munkatársai szerint. (1938): Valamennyi fog fogak egészségi állapotát a szuvasodás (D), a hiányzó (M) vagy a tömés (F) szempontjából értékelik. A DMFT-index kiszámításra kerül.
Alapállapot, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gaba International AG

Együttműködők

PD Dr. Christian Heumann

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GASAS-1002X
  • 2010-020538-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a elmex® gelée

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel