- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01329731
Remineralisierung von White-Spot-Läsionen durch Elmex® gelée bei postkieferorthopädischen Patienten
10. Dezember 2013 aktualisiert von: Gaba International AG
Entwicklung von White-Spot-Läsionen bei postkieferorthopädischen Patienten nach wöchentlicher Anwendung eines 1,25 % Fluoridgels im Vergleich zu Placebo über 6 Monate
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intraoralen topischen Hochfluoridapplikation auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSL) nach kieferorthopädischer Behandlung mit Multibracket-Apparaturen zu überwachen und mit einem Placebo zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Giessen, Deutschland, D-35392
- Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Gesunde Probanden (≥ 11 Jahre) mit geplanter Bracketentfernung
- ≥ 1 WSL mit einem modifizierten Score 1 oder 2 (Gorelick et al. 1982) auf UFT beim Debonding
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Studienprodukte und Standardbestandteile von Zahnpasta und/oder Zahnmaterial, die in der vorliegenden Studie verwendet werden
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe des Placebo-Gels
- Veränderungen des Zahnschmelzes, z. Hypoplasie, Fluorose
- Jede Krankheit / jeder Zustand, der das Studienergebnis nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigen könnte
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit im Studienverlauf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Prüfen
1,25 % Fluorid (elmex® gelée)
|
1,25 % Fluorid (elmex® gelée) Dosierung: Wöchentliches Bürsten mit 0,5 g des jeweiligen Gels Anwendung: Intraoral topisch
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
0 % Fluorid (Negativkontrolle)
|
0 % Fluorid (Negativkontrolle) Dosierung: Wöchentliches Bürsten mit 0,5 g Weg: Intraoral topisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WSL-Größenänderung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen in der Größe von White-Spot-Läsionen (WSL) nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WSL-Größenänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
|
Größenänderungen der WSL im Laufe der Studienzeit
|
Baseline bis zu 24 Wochen
|
WSL-Helligkeitsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
|
Änderungen des WSL-Helligkeitswerts (%)
|
Baseline bis zu 24 Wochen
|
WSL-Index an allen oberen Frontzähnen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
|
Modifizierter White-Spot-Läsionsindex (Gorelick et al. 1982): 0: keine Bildung weißer Flecken
|
Baseline bis zu 24 Wochen
|
Kariesaktivität
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
|
Caries Activity Index (LAA) nach ICDAS II (Ekstrand et al. 2007)
|
Baseline bis zu 24 Wochen
|
Plaque-Index (Silness und Löe 1964) an allen oberen Frontzähnen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
|
Die Noten werden visuell an allen oberen Frontzähnen mit einer Standard-Dentalsonde beurteilt. (0) keine Plakette bei Inspektion und Sondierung
|
Baseline bis zu 24 Wochen
|
Gingivaler Blutungsindex an allen oberen Frontzähnen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
|
Zahnfleischblutungsindex (Ainamo und Bay 1975). Es werden folgende Noten verwendet: (0) keine Blutung (1) Blutungen auftreten |
Baseline bis zu 24 Wochen
|
DMFT-Index: Zahngesundheit aller Zähne
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
|
DMFT-Index nach Klein et al. (1938): Die Zahngesundheit aller Zähne wird hinsichtlich Karies (D), Fehlen (M) oder Füllung (F) beurteilt.
Der DMFT-Index wird berechnet.
|
Baseline, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part II: clinical data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):144-152. doi: 10.1093/ejo/cjw061.
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part I: photographic data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):134-143. doi: 10.1093/ejo/cjw060.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASAS-1002X
- 2010-020538-24 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur elmex® Gelee
-
Sebastian ZinglerAbgeschlossenMechanische Plaquekontrolle und Reduktion von Gingivitis bei Patienten mit festsitzenden ApparaturenGingivitis | ZahnbelagDeutschland
-
Hadassah Medical OrganizationGaba International AGUnbekannt
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
-
University of ZurichBorrow FoundationAbgeschlossenErosionsschutzSchweiz
-
University Hospital, GhentGC EuropeAbgeschlossen
-
Galderma R&DAbgeschlossenAtopische DermatitisPhilippinen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAbgeschlossenParodontale Entzündung | KronenverlängerungKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktive (COPD)Argentinien
-
GuerbetAbgeschlossenPrimärer HirntumorKolumbien, Korea, Republik von, Vereinigte Staaten, Mexiko