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Remineralisierung von White-Spot-Läsionen durch Elmex® gelée bei postkieferorthopädischen Patienten

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Gaba International AG

Entwicklung von White-Spot-Läsionen bei postkieferorthopädischen Patienten nach wöchentlicher Anwendung eines 1,25 % Fluoridgels im Vergleich zu Placebo über 6 Monate

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intraoralen topischen Hochfluoridapplikation auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSL) nach kieferorthopädischer Behandlung mit Multibracket-Apparaturen zu überwachen und mit einem Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, D-35392
        • Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesunde Probanden (≥ 11 Jahre) mit geplanter Bracketentfernung
  • ≥ 1 WSL mit einem modifizierten Score 1 oder 2 (Gorelick et al. 1982) auf UFT beim Debonding

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Studienprodukte und Standardbestandteile von Zahnpasta und/oder Zahnmaterial, die in der vorliegenden Studie verwendet werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe des Placebo-Gels
  • Veränderungen des Zahnschmelzes, z. Hypoplasie, Fluorose
  • Jede Krankheit / jeder Zustand, der das Studienergebnis nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit im Studienverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prüfen
1,25 % Fluorid (elmex® gelée)
Arzneimittel: elmex® Gelee
1,25 % Fluorid (elmex® gelée) Dosierung: Wöchentliches Bürsten mit 0,5 g des jeweiligen Gels Anwendung: Intraoral topisch
Andere Namen:
  • elmex®-Gel
Placebo-Komparator: Kontrolle
0 % Fluorid (Negativkontrolle)
Arzneimittel: Negativkontrolle (Placebo)
0 % Fluorid (Negativkontrolle) Dosierung: Wöchentliches Bürsten mit 0,5 g Weg: Intraoral topisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WSL-Größenänderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Größe von White-Spot-Läsionen (WSL) nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WSL-Größenänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Größenänderungen der WSL im Laufe der Studienzeit
Baseline bis zu 24 Wochen
WSL-Helligkeitsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Änderungen des WSL-Helligkeitswerts (%)
Baseline bis zu 24 Wochen
WSL-Index an allen oberen Frontzähnen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen

Modifizierter White-Spot-Läsionsindex (Gorelick et al. 1982):

0: keine Bildung weißer Flecken

  1. leichte weiße Fleckbildung, schmaler Rand
  2. übermäßige Bildung weißer Flecken, dickere Bänder
  3. Bildung weißer Flecken mit Kavitation
Baseline bis zu 24 Wochen
Kariesaktivität
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Caries Activity Index (LAA) nach ICDAS II (Ekstrand et al. 2007)
Baseline bis zu 24 Wochen
Plaque-Index (Silness und Löe 1964) an allen oberen Frontzähnen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen

Die Noten werden visuell an allen oberen Frontzähnen mit einer Standard-Dentalsonde beurteilt.

(0) keine Plakette bei Inspektion und Sondierung

  1. dünner Plaquefilm am Gingivarand, nur beim Sondieren nachweisbar
  2. moderater Plaquefilm entlang des Gingivasaums, auch ohne Sondierung visuell nachweisbar
  3. viel Plaque entlang des Zahnfleischsaums, der die Zahnzwischenräume ausfüllt
Baseline bis zu 24 Wochen
Gingivaler Blutungsindex an allen oberen Frontzähnen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen

Zahnfleischblutungsindex (Ainamo und Bay 1975). Es werden folgende Noten verwendet:

(0) keine Blutung

(1) Blutungen auftreten
Baseline bis zu 24 Wochen
DMFT-Index: Zahngesundheit aller Zähne
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
DMFT-Index nach Klein et al. (1938): Die Zahngesundheit aller Zähne wird hinsichtlich Karies (D), Fehlen (M) oder Füllung (F) beurteilt. Der DMFT-Index wird berechnet.
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaba International AG

Mitarbeiter

PD Dr. Christian Heumann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASAS-1002X
  • 2010-020538-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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