Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remineralisering af hvide pletlæsioner af Elmex® gelée hos postortodontiske patienter

10. december 2013 opdateret af: Gaba International AG

Udvikling af hvide pletlæsioner hos postortodontiske patienter efter ugentlig påføring af en 1,25 % fluoridgel sammenlignet med placebo over 6 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge effekten af ​​intraoral topisk høj fluorid-påføring på udviklingen af ​​hvide pletlæsioner (WSL) efter ortodontisk behandling med multibracket-apparater og sammenligne det med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Raske frivillige (≥11 år) er planlagt til fjernelse af beslag
  • ≥ 1 WSL med en modificeret score 1 eller 2 (Gorelick et al. 1982) på UFT ved afbinding

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesprodukter og standardtandpastaingredienser og/eller dentalmateriale, der anvendes i denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for placebogel-ingredienser
  • Ændringer i tændernes emalje, f.eks. hypoplasi, fluorose
  • Enhver sygdom/tilstand, der potentielt kan påvirke undersøgelsesresultatet efter investigatorens skøn
  • Kendt graviditet eller amning i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prøve
1,25% fluor (elmex® gelée)
Medicin: elmex® gelée
1,25% fluor (elmex® gelée) Dosering: Ugentlig børstning med 0,5 g af respektive gel Vej: Intraoral topikal
Andre navne:
  • elmex® gel
Placebo komparator: Styring
0% fluor (negativ kontrol)
Medicin: negativ kontrol (placebo)
0% fluor (negativ kontrol) Dosering: Ugentlig børstning med 0,5 g Vej: Intraoral topikal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSL-størrelsesændring
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i størrelsen af ​​hvide pletlæsioner (WSL) efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSL-størrelsesændring
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Ændringer i størrelsen af ​​WSL over studietiden
Baseline op til 24 uger
WSL-lysstyrkeændring
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Ændringer i WSL-lysstyrkeværdi (%)
Baseline op til 24 uger
WSL-indeks på alle øvre fortænder
Tidsramme: Baseline op til 24 uger

Modificeret hvid pletlæsionsindeks (Gorelick et al. 1982):

0: ingen hvid pletdannelse

  1. let hvid pletdannelse, tynd kant
  2. overdreven hvid pletdannelse, tykkere bånd
  3. hvid pletdannelse med kavitation
Baseline op til 24 uger
Caries aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Cariesaktivitetsindeks (LAA) ifølge ICDAS II (Ekstrand et al. 2007)
Baseline op til 24 uger
Plaqueindeks (Silness og Löe 1964) på ​​alle øvre fortænder
Tidsramme: Baseline op til 24 uger

Karaktererne vil blive vurderet visuelt på alle øvre fortænder ved hjælp af en standard tandsonde.

(0) ingen plak ved inspektion og sondering

  1. tynd plakfilm på tandkødsranden, kun sporbar ved sondering
  2. moderat plakfilm langs tandkødsranden, visuelt påviselig selv uden sondering
  3. en masse plak langs tandkødskanten, der fylder mellemrummene
Baseline op til 24 uger
Gingival blødningsindeks på alle øvre fortænder
Tidsramme: Baseline op til 24 uger

Gingival blødningsindeks (Ainamo og Bay 1975). Følgende score vil blive brugt:

(0) ingen blødning

(1) der opstår blødning
Baseline op til 24 uger
DMFT-indeks: Tandsundhed for alle tænder
Tidsramme: Baseline, 24 uger
DMFT-indeks ifølge Klein et al. (1938): Tandsundheden af ​​alle tænder vil blive vurderet med hensyn til henfald (D), manglende (M) eller fyldning (F). DMFT-indekset vil blive beregnet.
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaba International AG

Samarbejdspartnere

PD Dr. Christian Heumann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASAS-1002X
  • 2010-020538-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elmex® gelée

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner