Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remineralizacja białych plam metodą Elmex® gelée u pacjentów po ortodoncji

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Gaba International AG

Rozwój białych plam u pacjentów po leczeniu ortodontycznym po cotygodniowym stosowaniu 1,25% żelu z fluorem w porównaniu z placebo w ciągu 6 miesięcy

Celem tego badania jest monitorowanie wpływu miejscowej aplikacji wewnątrzustnej o wysokiej zawartości fluoru na rozwój białych plamek (WSL) po leczeniu ortodontycznym aparatami wielozamkowymi i porównanie jej z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, D-35392
        • Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdrowi ochotnicy (≥11 lat) zakwalifikowani do usunięcia aparatu ortodontycznego
  • ≥ 1 WSL ze zmodyfikowaną oceną 1 lub 2 (Gorelick i wsp. 1982) na UFT przy odłączaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badane produkty i standardowe składniki pasty do zębów i/lub materiał dentystyczny użyty w niniejszym badaniu
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki żelu placebo
  • Zmiany w szkliwie zębów, np. niedorozwój, fluoroza
  • Jakakolwiek choroba/stan potencjalnie wpływający na wynik badania według uznania badacza
  • Znana ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test
1,25% fluoru (żel elmex®)
Lek: żel elmex®
1,25% fluoru (elmex® gelée) Dawkowanie: Cotygodniowe szczotkowanie z użyciem 0,5 g odpowiedniego żelu Droga podania: Miejscowo wewnątrzustnie
Inne nazwy:
  • elmex® żel
Komparator placebo: Kontrola
0% fluoru (kontrola negatywna)
Lek: kontrola negatywna (placebo)
0% fluoru (kontrola ujemna) Dawkowanie: Cotygodniowe szczotkowanie z 0,5 g Droga podania: Miejscowo wewnątrzustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru WSL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wielkości białych plamek (WSL) po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru WSL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiany wielkości WSL w czasie badania
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana jasności WSL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiany wartości jasności WSL (%)
Linia bazowa do 24 tygodni
Indeks WSL na wszystkich górnych przednich zębach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni

Zmodyfikowany wskaźnik białych plamek (Gorelick et al. 1982):

0: brak powstawania białych plam

  1. niewielka biała plama, cienka obwódka
  2. nadmierne powstawanie białych plam, grubsze pasma
  3. powstawanie białych plam z kawitacją
Linia bazowa do 24 tygodni
Aktywność próchnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Wskaźnik aktywności próchnicy (LAA) według ICDAS II (Ekstrand et al. 2007)
Linia bazowa do 24 tygodni
Wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe 1964) na wszystkich górnych przednich zębach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni

Stopnie zostaną ocenione wizualnie na wszystkich górnych przednich zębach za pomocą standardowej sondy dentystycznej.

(0) brak plakietki przy oględzinach i sondowaniu

  1. cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu dziąsła, wykrywalna tylko sondą
  2. umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła, wykrywalna wzrokowo nawet bez sondowania
  3. dużo płytki nazębnej wzdłuż krawędzi dziąseł, wypełniającej przestrzenie międzyzębowe
Linia bazowa do 24 tygodni
Wskaźnik krwawienia dziąseł na wszystkich przednich zębach górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni

Wskaźnik krwawienia dziąseł (Ainamo i Bay 1975). Stosowane będą następujące punktacje:

(0) brak krwawienia

(1) występuje krwawienie
Linia bazowa do 24 tygodni
Indeks DMFT: Zdrowie wszystkich zębów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Indeks DMFT według Kleina i in. (1938): Stan uzębienia wszystkich zębów zostanie oceniony w odniesieniu do próchnicy (D), braków (M) lub wypełnienia (F). Zostanie obliczony wskaźnik DMFT.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaba International AG

Współpracownicy

PD Dr. Christian Heumann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASAS-1002X
  • 2010-020538-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj