Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remineralisering av vita fläckskador av Elmex® gelée hos postortodontiska patienter

10 december 2013 uppdaterad av: Gaba International AG

Utveckling av vita fläckskador hos postortodontiska patienter efter veckoapplicering av en 1,25 % fluoridgel jämfört med placebo över 6 månader

Syftet med denna studie är att övervaka effekten av intraoral topisk applicering med hög fluorid på utvecklingen av vita fläckskador (WSL) efter ortodontisk behandling med multibracket-apparater och att jämföra den med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Friska volontärer (≥11 år) planerade att tas bort
  • ≥ 1 WSL med en modifierad poäng 1 eller 2 (Gorelick et al. 1982) på UFT vid avbindning

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergi mot studieprodukter och standardtandkrämsingredienser och/eller tandmaterial som används i denna studie
  • Känd överkänslighet eller allergi mot placebogelingredienser
  • Förändringar i tändernas emalj, t.ex. hypoplasi, fluoros
  • Alla sjukdomar/tillstånd som kan påverka studieresultatet efter utredarens gottfinnande
  • Känd graviditet eller amning under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testa
1,25 % fluor (elmex® gelée)
Läkemedel: elmex® gelée
1,25 % fluor (elmex® gelée) Dosering: Veckovis borstning med 0,5 g av respektive gel Väg: Intraoral topikal
Andra namn:
  • elmex® gel
Placebo-jämförare: Kontrollera
0 % fluor (negativ kontroll)
Läkemedel: negativ kontroll (placebo)
0% fluor (negativ kontroll) Dosering: Veckovis borstning med 0,5 g Väg: Intraoral topikal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WSL-storleksändring
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i storlek på vita fläckskador (WSL) vid 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WSL-storleksändring
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
Förändringar i storlek på WSL över studietiden
Baslinje upp till 24 veckor
Förändring av WSL-ljusstyrkan
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
Förändringar i WSL-ljusstyrka (%)
Baslinje upp till 24 veckor
WSL-index på alla övre framtänder
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor

Modifierat index för vita fläckskador (Gorelick et al. 1982):

0: ingen bildning av vita fläckar

  1. lätt vit fläckbildning, tunn kant
  2. överdriven bildning av vita fläckar, tjockare band
  3. vit fläckbildning med kavitation
Baslinje upp till 24 veckor
Kariesaktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
Kariesaktivitetsindex (LAA) enligt ICDAS II (Ekstrand et al. 2007)
Baslinje upp till 24 veckor
Plackindex (Silness och Löe 1964) på ​​alla övre framtänder
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor

Betygen kommer att bedömas visuellt på alla övre framtänder med hjälp av en vanlig tandsond.

(0) ingen plack vid inspektion och sondering

  1. tunn plackfilm på tandköttskanten, detekterbar endast vid sondering
  2. måttlig plackfilm längs tandköttskanten, visuellt detekterbar även utan sondering
  3. mycket plack längs tandköttskanten, som fyller de interdentala utrymmena
Baslinje upp till 24 veckor
Gingival blödningsindex på alla övre framtänder
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor

Gingival blödningsindex (Ainamo och Bay 1975). Följande poäng kommer att användas:

(0) ingen blödning

(1) blödning inträffar
Baslinje upp till 24 veckor
DMFT-index: Tandhälsa för alla tänder
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
DMFT-index enligt Klein et al. (1938): Tandhälsa för alla tänder kommer att bedömas med avseende på röta (D), saknas (M) eller fyllning (F). DMFT-index kommer att beräknas.
Baslinje, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaba International AG

Samarbetspartners

PD Dr. Christian Heumann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASAS-1002X
  • 2010-020538-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tand; Lesioner, Vitfläcksskador

Kliniska prövningar på elmex® gelée

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera