교정 후 환자에서 Elmex® gelée에 의한 백반 병변의 재광화
2013년 12월 10일 업데이트: Gaba International AG
6개월 동안 위약과 비교하여 1.25% 불소 겔을 매주 도포한 후 교정 후 환자의 백색 반점 병변 발달
이 연구의 목적은 멀티브래킷 장치를 사용한 교정 치료 후 백색 반점 병변(WSL) 발달에 대한 구강 내 국소 고불소 적용의 효과를 모니터링하고 이를 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giessen, 독일, D-35392
- Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 브래킷 제거가 예정된 건강한 지원자(≥11세)
- 접합 해제 시 UFT에서 수정 점수 1 또는 2(Gorelick et al. 1982)가 있는 ≥ 1 WSL
제외 기준:
- 본 연구에서 사용된 연구 제품 및 표준 치약 성분 및/또는 치과 재료에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 위약 젤 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 치아 법랑질의 변화, 예. 저형성증, 불소증
- 조사자의 재량에 따라 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미치는 모든 질병/상태
- 연구 과정 동안 알려진 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시험
1.25% 불소(elmex® 젤리)
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1.25% 플루오르화물(elmex® gelée) 복용량: 각 젤 0.5g으로 매주 칫솔질 경로: 구강 국소
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
0% 불소(음성 대조군)
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0% 불소(음성 대조군) 복용량: 매주 0.5g 칫솔질 경로: 구강 국소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WSL 크기 변경
기간: 12주
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12주차 백반 병변(WSL)의 크기 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WSL 크기 변경
기간: 기준선 최대 24주
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연구 시간에 따른 WSL 크기의 변화
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기준선 최대 24주
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WSL 밝기 변경
기간: 기준선 최대 24주
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WSL 밝기 값의 변화(%)
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기준선 최대 24주
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모든 위 앞니의 WSL 인덱스
기간: 기준선 최대 24주
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수정된 백색 반점 병변 지수(Gorelick et al. 1982): 0: 백점 형성 없음
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기준선 최대 24주
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충치 활동
기간: 기준선 최대 24주
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ICDAS II에 따른 충치 활동 지수(LAA)(Ekstrand et al. 2007)
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기준선 최대 24주
|
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모든 위 앞니의 플라크 지수(Silness and Löe 1964)
기간: 기준선 최대 24주
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등급은 표준 치과 탐침을 사용하여 모든 위쪽 앞니에서 육안으로 평가됩니다. (0) 검사 및 프로빙 시 플라크 없음
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기준선 최대 24주
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모든 위 앞니의 치은 출혈 지수
기간: 기준선 최대 24주
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치은 출혈 지수(Ainamo and Bay 1975). 다음 점수가 사용됩니다. (0) 출혈 없음 (1) 출혈이 생긴다 |
기준선 최대 24주
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DMFT 지수: 모든 치아의 치아 건강
기간: 기준선, 24주
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Klein et al.에 따른 DMFT 지수. (1938): 모든 치아의 치아 건강은 충치(D), 결손(M) 또는 충진(F)과 관련하여 평가됩니다.
DMFT-지수가 계산됩니다.
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part II: clinical data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):144-152. doi: 10.1093/ejo/cjw061.
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part I: photographic data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):134-143. doi: 10.1093/ejo/cjw060.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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