歯列矯正後の患者における Elmex® ジュレによる白斑病変の再石灰化
2013年12月10日 更新者：Gaba International AG
プラセボと比較した 1.25% フッ化物ゲルの週 1 回の塗布後の歯列矯正患者におけるホワイト スポット病変の発生を 6 か月間
この研究の目的は、マルチブラケット装置による歯列矯正治療後のホワイト スポット病変 (WSL) の発生に対する口腔内局所高フッ化物塗布の効果を監視し、それをプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giessen、ドイツ、D-35392
- Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -ブラケットの取り外しが予定されている健康なボランティア（11歳以上）
- 剥離時の UFT で修正スコア 1 または 2 (Gorelick et al. 1982) の WSL が 1 つ以上
除外基準:
- -研究製品および標準的な練り歯磨き成分および/または本研究で使用される歯科材料に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -プラセボゲル成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 歯のエナメル質の変化。 形成不全、フッ素症
- -研究者の裁量で研究結果に影響を与える可能性のある病気/状態
- -研究中の既知の妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テスト
1.25% フッ化物 (elmex® ジュレ)
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1.25% フッ化物 (elmex® ジュレ) 投与量: それぞれのジェル 0.5g で毎週ブラッシング ルート: 口腔内局所
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
0% フッ化物 (ネガティブ コントロール)
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0% フッ化物 (ネガティブ コントロール) 投与量: 毎週 0.5g のブラッシング 経路: 口腔内局所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WSL サイズの変更
時間枠：12週間
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12週での白斑病変（WSL）の大きさの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WSL サイズの変更
時間枠：24週間までのベースライン
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学習時間に伴う WSL のサイズの変化
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24週間までのベースライン
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WSL-明るさの変更
時間枠：24週間までのベースライン
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WSL輝度値の変化(%)
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24週間までのベースライン
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上のすべての前歯のWSLインデックス
時間枠：24週間までのベースライン
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修正された白斑病変指数 (Gorelick et al. 1982): 0: 白点形成なし
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24週間までのベースライン
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虫歯の活動
時間枠：24週間までのベースライン
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ICDAS II による齲蝕活動指数 (LAA) (Ekstrand et al. 2007)
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24週間までのベースライン
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すべての上部前歯のプラーク インデックス (Silness and Löe 1964)
時間枠：24週間までのベースライン
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等級は、標準的な歯科用プローブを使用して、すべての上部前歯で視覚的に評価されます。 (0) 検査およびプロービングでプラークなし
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24週間までのベースライン
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すべての上部前歯の歯肉出血指数
時間枠：24週間までのベースライン
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歯肉出血指数 (Ainamo and Bay 1975)。 次のスコアが使用されます。 (0) 出血なし (1)出血する |
24週間までのベースライン
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DMFT指数：すべての歯の歯の健康
時間枠：ベースライン、24週間
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Klein らによる DMFT 指数。 (1938): すべての歯の歯の健康は、虫歯 (D)、欠損 (M)、充填 (F) に関して評価されます。
DMFT-Index が計算されます。
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part II: clinical data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):144-152. doi: 10.1093/ejo/cjw061.
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part I: photographic data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):134-143. doi: 10.1093/ejo/cjw060.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
elmex®ジュレの臨床試験
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