Remineralizzazione delle lesioni da macchie bianche mediante Elmex® gelée in pazienti post-ortodontici
10 dicembre 2013 aggiornato da: Gaba International AG
Sviluppo della lesione del punto bianco nei pazienti post-ortodontici dopo l'applicazione settimanale di un gel al fluoro all'1,25% rispetto al placebo per 6 mesi
Lo scopo di questo studio è monitorare l'effetto dell'applicazione topica intraorale ad alto contenuto di fluoruro sullo sviluppo delle lesioni da macchie bianche (WSL) dopo il trattamento ortodontico con apparecchi multibracket e confrontarlo con un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giessen, Germania, D-35392
- Poliklinik für Kieferorthopädie, Justus-Liebig-Universität Giessen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Volontari sani (≥11 anni) programmati per la rimozione del bracket
- ≥ 1 WSL con punteggio modificato 1 o 2 (Gorelick et al. 1982) su UFT al debonding
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota ai prodotti in studio e agli ingredienti standard del dentifricio e/o al materiale dentale utilizzati nel presente studio
- Ipersensibilità o allergia nota agli ingredienti del gel placebo
- Alterazioni dello smalto dei denti, ad es. ipoplasia, fluorosi
- Qualsiasi malattia/condizione che potrebbe influenzare l'esito dello studio a discrezione dello sperimentatore
- Gravidanza o allattamento noti durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Test
1,25% di fluoruro (elmex® gelée)
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1,25% di fluoruro (elmex® gelée) Dosaggio: Pennello settimanale con 0,5 g del rispettivo gel Via: Intraorale topico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
0% di fluoruro (controllo negativo)
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0% di fluoruro (controllo negativo) Dosaggio: spazzolatura settimanale con 0,5 g Percorso: topico intraorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle dimensioni di WSL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella dimensione delle lesioni dei punti bianchi (WSL) a 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle dimensioni di WSL
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
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Cambiamenti nelle dimensioni di WSL durante il tempo di studio
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Basale fino a 24 settimane
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Cambio di luminosità WSL
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
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Variazioni del valore di luminosità WSL (%)
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Basale fino a 24 settimane
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Indice WSL su tutti i denti anteriori superiori
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
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Indice di lesione del punto bianco modificato (Gorelick et al. 1982): 0: nessuna formazione di macchie bianche
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Basale fino a 24 settimane
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Attività della carie
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
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Indice di attività della carie (LAA) secondo ICDAS II (Ekstrand et al. 2007)
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Basale fino a 24 settimane
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Indice di placca (Silness e Löe 1964) su tutti i denti anteriori superiori
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
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I gradi saranno valutati visivamente su tutti i denti anteriori superiori utilizzando una sonda dentale standard. (0) nessuna targa all'ispezione e al sondaggio
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Basale fino a 24 settimane
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Indice di sanguinamento gengivale su tutti i denti anteriori superiori
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
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Indice di sanguinamento gengivale (Ainamo e Bay 1975). Verranno utilizzati i seguenti punteggi: (0) nessun sanguinamento (1) si verifica sanguinamento |
Basale fino a 24 settimane
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Indice DMFT: salute dentale di tutti i denti
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Indice DMFT secondo Klein et al. (1938): la salute dentale di tutti i denti sarà valutata in relazione a carie (D), mancanza (M) o otturazione (F).
Verrà calcolato l'indice DMFT.
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Basale, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part II: clinical data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):144-152. doi: 10.1093/ejo/cjw061.
- Bock NC, Seibold L, Heumann C, Gnandt E, Roder M, Ruf S. Changes in white spot lesions following post-orthodontic weekly application of 1.25 per cent fluoride gel over 6 months-a randomized placebo-controlled clinical trial. Part I: photographic data evaluation. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):134-143. doi: 10.1093/ejo/cjw060.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASAS-1002X
- 2010-020538-24 (Numero EudraCT)
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