Quimioterapia arterial hepática com raltitrexed e oxaliplatina versus quimioterapia padrão em metástases hepáticas irressecáveis ​​de câncer colorretal após falha da quimioterapia convencional (HEARTO)

Critério de inclusão:

• Assinatura do consentimento informado pelo paciente-
• Cobertura por um seguro de saúde
• Idade entre 18 e 75 anos
• Idade entre 76 e 80 anos se paciente Status OMS 0
• Status da OMS de 0 ou 1
• Expectativa de vida estimada > 3 meses
• Metástases hepáticas de câncer colorretal confirmadas em tomografia computadorizada sem metástase extra-hepática (a presença de tumor primário assintomático é tolerada)
• TEP-Scan sem fixação fora do fígado e do tumor primário
• Câncer colorretal comprovado histologicamente obtido de tumor primário ou metástases hepáticas
• Metástases não acessíveis à hepatectomia curativa (impossível cirurgia R0 ou deixando menos de 30% do fígado residual), ou requerendo hepatectomia complexa e muito ampla (5 segmentos ou mais) e\ou procedimento arriscado (RPC Classe II)- - Presença de hepatectomia lesão > 10 mm na tomografia computadorizada ou ressonância magnética hepática
• Falha ou interrupção de uma quimioterapia anterior devido à intolerância à oxaliplatina, irinotecano, fluoropirimidina e/ou terapias-alvo (bevacizumabe, cetuximabe ou panitumumabe administrados para tumores que expressam Ki-Ras tipo selvagem)
• Bilirrubinemia < 1,5 vezes o limite superior do normal ( N ),
• ASAT e ALAT < 5 N,
• Creatinemia < 1,5 N e depuração de creatinina > 65ml/mn,
• Neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas 100 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dL (pacientes inclusos mesmo após transfusão de hemácias) - CTScan de referência +/-RM realizada nos 21 dias anteriores ao primeiro ciclo de tratamento

Critério de exclusão:

• metástases extra-hepáticas (a presença de 1 a 3 nódulos pulmonares, de diâmetro máximo de 5 mm com aspecto inespecífico na CTScan e sem fixação na TEP Scan não constitui critério de exclusão)
• Tumor colorretal primário sintomático no local
• Contra-indicação para alergia de grau 3-4 para um dos compostos da quimioterapia- Neuropatia periférica > 2 (Levy Scale)
• Participação atual ou nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo em outro ensaio terapêutico com uma molécula experimental
• Tratamento sistêmico concomitante por imunoterapia, quimioterapia ou hormonoterapia - Doença grave desequilibrada, infecção ativa não controlada ou outro distúrbio grave subjacente suscetível de impedir que o paciente receba o tratamento
• Gravidez (teste de gravidez obrigatório para a inclusão), amamentação
• Oclusão ou suboclusão intestinal ou história de doença inflamatória intestinal
• Outro cancro durante os 5 anos anteriores à entrada no ensaio ou concomitante (excepto cancro in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele) Doente sob custódia ou tutela, Impossibilidade de aderir ao acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psiquiátricos