Quimioterapia arterial hepática con raltitrexed y oxaliplatino versus quimioterapia estándar en metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal después del fracaso de la quimioterapia convencional (HEARTO)

Criterios de inclusión:

• Firma de consentimiento informado por parte del paciente-
• Cobertura por un seguro de salud
• Edad entre 18 y 75 años
• Edad entre 76 y 80 años si paciente Estado OMS 0
• Estado de la OMS de 0 o 1
• Esperanza de vida estimada > 3 meses
• Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal confirmadas en TAC sin metástasis extrahepáticas (se tolera la presencia de tumor primario asintomático)
• TEP-Scan sin fijación fuera del hígado y del tumor primario
• Cáncer colorrectal histológicamente probado obtenido del tumor primario o de las metástasis hepáticas
• Metástasis no accesibles a hepatectomía curativa (cirugía R0 imposible o dejando menos del 30 % de hígado residual), o que requieran una hepatectomía compleja, muy amplia (5 segmentos o más) y/o procedimiento de riesgo (RPC Clase II)- - Presencia de hepatectomía hepática lesión > 10 mm en CTScan o MRI hepática
• Fracaso o suspensión de una quimioterapia previa debido a intolerancia al oxaliplatino, irinotecán, una fluoropirimidina y/o terapias diana (bevacizumab, cetuximab o panitumumab administrados para tumores que expresan Ki-Ras de tipo salvaje)
• Bilirrubinemia < 1,5 veces el límite superior de la normalidad ( N ),
• ASAT y ALAT < 5 N,
• Creatinemia < 1,5 N y aclaramiento de creatinina > 65ml/mn,
• Neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas 100 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dL (pacientes incluidos incluso después de transfusión de glóbulos rojos)-Referencia CTScan +/-MRI realizada en los 21 días anteriores al primer ciclo de tratamiento

Criterio de exclusión:

• metástasis extrahepáticas (presencia de 1 a 3 nódulos pulmonares, de un diámetro máximo de 5 mm con aspecto no específico en CTScan y sin fijación en TEP Scan no constituye un criterio de exclusión)
• Tumor colorrectal primario sintomático en su lugar
• Contraindicación para alergia de rango 3-4 para uno de los compuestos de quimioterapia- Neuropatía periférica > 2 (Escala de Levy)
• Participación actual o en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental
• Tratamiento sistémico concomitante mediante inmunoterapia, quimioterapia u hormonoterapia- Enfermedad grave desequilibrada, infección activa no controlada u otro trastorno grave subyacente susceptible de impedir que el paciente reciba el tratamiento
• Embarazo (prueba de embarazo obligatoria para la inclusión), lactancia
• Oclusión o suboclusión intestinal o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Otro cáncer durante los 5 años anteriores al ingreso en el ensayo o concomitante (excepto cáncer in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular de piel) Paciente en custodia o bajo tutela, Imposibilidad de adherirse al seguimiento médico por razón geográfica, social o psiquiátrica