Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti topického gelu CD07805/47 u pacientů s erytémem obličeje spojeným s růžovkou
16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti gelu CD07805/47 aplikovaného lokálně jednou denně u subjektů se středně závažným až závažným erytémem obličeje spojeným s růžovkou
Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti topického gelu CD07805/47 u subjektů s obličejovým erytémem spojeným s rosaceou.
Hypotézou studie je, že gel CD07805/47, aplikovaný lokálně jednou denně, je účinnější než vehikulum a poskytuje přijatelný bezpečnostní profil při léčbě obličejového erytému spojeného s rosaceou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 72230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let.
- Klinická diagnóza obličejové rosacey.
- Skóre klinického hodnocení erytému (CEA) vyšší nebo rovné 3 při screeningu a ve výchozím stavu/den 1 (před aplikací studovaného léku).
- Skóre sebehodnocení pacienta (PSA) větší než nebo rovné 3 při screeningu a ve výchozím stavu/den 1 (před aplikací studovaného léku).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Zvláštní formy rosacey (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jiné souběžné obličejové dermatózy, které jsou podobné růžovce, jako je periorální dermatitida, demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupín nebo aktinická telangiektázie.
- Přítomnost tří (3) nebo více obličejových zánětlivých lézí rosacey.
- Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO), barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky nebo alfa agonisty.
- Léčba tricyklickými antidepresivy, srdečními glykosidy, betablokátory nebo jinými antihypertenzivy trvající méně než 3 měsíce.
- Současná diagnóza Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatické hypotenze, těžkého kardiovaskulárního onemocnění, mozkové nebo koronární insuficience, renálního nebo jaterního poškození, sklerodermie, Sjögrenova syndromu nebo deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
aplikovaný lokálně jednou denně
|
|
Experimentální: CD07805/47 gel
|
aplikovaný lokálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní úspěch
Časové okno: Den 29
|
Composite Success je definován jako 2stupňové zlepšení hodnocení klinického erytému (CEA) i vlastního hodnocení pacienta (PSA).
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.06.SPR.18140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .