Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansigtet forbundet med rosacea

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Et multicenter, randomiseret dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt gruppestudie for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD07805/47 gel påført topisk én gang dagligt hos personer med moderat til svær erytem i ansigtet forbundet med rosacea

Fase 3 effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansigtet forbundet med rosacea. Undersøgelseshypotesen er, at CD07805/47-gel, der påføres topisk én gang dagligt, er mere effektiv end vehikel og giver en acceptabel sikkerhedsprofil i behandlingen af ​​erytem i ansigtet forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Windsor Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 72230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der er mindst 18 år eller ældre.
  2. En klinisk diagnose af rosacea i ansigtet.
  3. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på større end eller lig med 3 ved screening og ved baseline/dag 1 (før ansøgningen om studielægemiddel).
  4. En Patient Self Assessment (PSA)-score på større end eller lig med 3 ved screening og ved baseline/dag 1 (før ansøgningen om studielægemiddel).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom perioral dermatitis, demodicidose, ansigts keratosis pilaris, seborrheisk dermatosus, lupus dermatitis eller aktinisk telangiektasi.
  2. Tilstedeværelse af tre (3) eller flere inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet.
  3. Nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anæstetika eller alfa-agonister.
  4. Mindre end 3 måneders stabil dosisbehandling med tricykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva.
  5. Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
påføres topisk én gang dagligt
Eksperimentel: CD07805/47 gel
Medicin: CD07805/47 gel
påføres topisk én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat succes
Tidsramme: Dag 29
Composite Success er defineret som 2-grads forbedring af både Clinician Erythema Assessment (CEA) og Patient Self Assessment (PSA).
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Ledende efterforsker: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Ledende efterforsker: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Ledende efterforsker: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Ledende efterforsker: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Ledende efterforsker: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Ledende efterforsker: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
  • Ledende efterforsker: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
  • Ledende efterforsker: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
  • Ledende efterforsker: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
  • Ledende efterforsker: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
  • Ledende efterforsker: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner