Estudo de Eficácia e Segurança de Fase 3 do Gel Tópico CD07805/47 em Indivíduos com Eritema Facial Associado à Rosácea
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para demonstrar a eficácia e a segurança do gel CD07805/47 aplicado topicamente uma vez ao dia em indivíduos com eritema facial moderado a grave associado à rosácea
Estudo de eficácia e segurança de fase 3 do gel tópico CD07805/47 em indivíduos com eritema facial associado à rosácea.
A hipótese do estudo é que o gel CD07805/47, aplicado topicamente uma vez ao dia, é mais eficaz do que o veículo e fornece um perfil de segurança aceitável no tratamento do eritema facial associado à rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
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Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 72230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico clínico de rosácea facial.
- Uma pontuação de avaliação clínica de eritema (CEA) maior ou igual a 3 na triagem e na linha de base/dia 1 (antes da aplicação do medicamento do estudo).
- Uma pontuação de Autoavaliação do Paciente (PSA) maior ou igual a 3 na Triagem e na Linha de Base/Dia 1 (antes da aplicação do medicamento do estudo).
Principais Critérios de Exclusão:
- Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais concomitantes semelhantes à rosácea, como dermatite perioral, demodicidose, ceratose pilar facial, dermatite seborreica, lúpus eritematoso agudo, ou telangiectasia actínica.
- Presença de três (3) ou mais lesões inflamatórias faciais de rosácea.
- Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos ou agonistas alfa.
- Tratamento com dose estável inferior a 3 meses com antidepressivos tricíclicos, glicosídeos cardíacos, betabloqueadores ou outros agentes anti-hipertensivos.
- Diagnóstico atual de síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronariana, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
aplicado topicamente uma vez ao dia
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Experimental: CD07805/47 gel
|
aplicado topicamente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Composto
Prazo: Dia 29
|
O Sucesso Composto é definido como uma melhoria de 2 graus na Avaliação Clínica de Eritema (CEA) e na Autoavaliação do Paciente (PSA).
|
Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Investigador principal: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
- Investigador principal: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Investigador principal: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Investigador principal: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Investigador principal: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Investigador principal: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
- Investigador principal: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
- Investigador principal: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
- Investigador principal: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Investigador principal: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
- Investigador principal: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
- Investigador principal: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.18140
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