Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimus CD07805/47 paikalliseen geeliin potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kasvojen punoitus

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus CD07805/47-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä potilaille, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen eryteema

Topikaalisen CD07805/47-geelin 3. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on ruusufinniin liittyvä kasvojen punoitus. Tutkimuksen hypoteesi on, että CD07805/47-geeli, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä, on tehokkaampi kuin vehikkeli ja tarjoaa hyväksyttävän turvallisuusprofiilin ruusufinniin liittyvän kasvojen punoituksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Windsor Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 72230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
  2. Kasvojen ruusufinnien kliininen diagnoosi.
  3. Clinician Erythema Assessment (CEA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivä 1 (ennen tutkimuslääkkeen käyttöä).
  4. Potilaan itsearviointi (PSA) -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen tutkimuslääkkeen käyttöä).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tietyt ruusufinnimuodot (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty pustuloosi leuassa) tai muut samanaikaiset kasvojen ihottumat, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ruusufinni, kuten oraalinen ihottuma, demodikidoosi, kasvojen keratosis pilaris, seborreallinen lukkodermatiitti tai aktiininen telangiektasia.
  2. Kolmen (3) tai useamman ruusufinnin kasvojen tulehduksellisen leesion esiintyminen.
  3. Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, barbituraateilla, opiaateilla, rauhoittajilla, systeemisillä anestesialääkkeillä tai alfa-agonisteilla.
  4. Alle 3 kuukauden vakaa annoshoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, sydämen glykosideilla, beetasalpaajilla tai muilla verenpainetta alentavilla aineilla.
  5. Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
levitetään paikallisesti kerran päivässä
Kokeellinen: CD07805/47 geeli
Lääke: CD07805/47 geeli
levitetään paikallisesti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämenestys
Aikaikkuna: Päivä 29
Yhdistelmämenestys määritellään 2-asteiseksi parannukseksi sekä Clinician Erythema Assessmentin (CEA) että potilaan itsearvioinnin (PSA) suhteen.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Päätutkija: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Päätutkija: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Päätutkija: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Päätutkija: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Päätutkija: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Päätutkija: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
  • Päätutkija: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
  • Päätutkija: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
  • Päätutkija: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Päätutkija: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
  • Päätutkija: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
  • Päätutkija: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.18140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa