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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeuggesteuerte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07805/47-Gel, das einmal täglich topisch angewendet wird, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea

Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea. Die Studienhypothese ist, dass CD07805/47-Gel, einmal täglich topisch aufgetragen, wirksamer als Vehikel ist und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei der Behandlung von Gesichtserythemen im Zusammenhang mit Rosacea bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Windsor Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 72230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Eine klinische Diagnose von Rosazea im Gesicht.
  3. Ein Clinician Erythema Assessment (CEA)-Score von mindestens 3 beim Screening und zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Anwendung des Studienmedikaments).
  4. Ein PSA-Wert (Patient Self Assessment) von mindestens 3 beim Screening und zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Anwendung des Studienmedikaments).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Besondere Formen der Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder andere begleitende Gesichtsdermatosen, die der Rosacea ähneln, wie periorale Dermatitis, Demodizidose, faziale Keratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis, akuter Lupus erythematodes, oder aktinische Teleangiektasie.
  2. Vorhandensein von drei (3) oder mehr entzündlichen Rosacea-Läsionen im Gesicht.
  3. Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Barbituraten, Opiaten, Sedativa, systemischen Anästhetika oder Alpha-Agonisten.
  4. Weniger als 3 Monate stabile Dosisbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Herzglykosiden, Betablockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln.
  5. Aktuelle Diagnose: Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatische Hypotonie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrale oder koronare Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich topisch angewendet
Experimental: CD07805/47 Gel
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
einmal täglich topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg
Zeitfenster: Tag 29
Der zusammengesetzte Erfolg ist definiert als eine 2-Grad-Verbesserung sowohl bei der Beurteilung des klinischen Erythems (CEA) als auch bei der Selbstbeurteilung des Patienten (PSA).
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Hauptermittler: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Hauptermittler: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Hauptermittler: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Hauptermittler: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Hauptermittler: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Hauptermittler: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
  • Hauptermittler: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
  • Hauptermittler: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
  • Hauptermittler: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Hauptermittler: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
  • Hauptermittler: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
  • Hauptermittler: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18140

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