Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del gel topico CD07805/47 in soggetti con eritema facciale associato a rosacea
16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del gel CD07805/47 applicato localmente una volta al giorno in soggetti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea
Studio di fase 3 di efficacia e sicurezza del gel topico CD07805/47 in soggetti con eritema facciale associato a rosacea.
L'ipotesi dello studio è che il gel CD07805/47, applicato localmente una volta al giorno, sia più efficace del veicolo e fornisca un profilo di sicurezza accettabile nel trattamento dell'eritema facciale associato alla rosacea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Windsor Dermatology
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- The Skin Wellness Center
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 72230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Una diagnosi clinica di rosacea facciale.
- Un punteggio CEA (Clinician Erythema Assessment) maggiore o uguale a 3 allo screening e al basale/giorno 1 (prima dell'applicazione del farmaco in studio).
- Un punteggio PSA (Patient Self Assessment) maggiore o uguale a 3 allo Screening e al Basale/Giorno 1 (prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio).
Criteri chiave di esclusione:
- Forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre concomitanti dermatosi facciali simili alla rosacea come dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica, lupus eritematoso acuto, o teleangectasia attinica.
- Presenza di tre (3) o più lesioni infiammatorie facciali di rosacea.
- Trattamento in corso con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti.
- Trattamento a dose stabile inferiore a 3 mesi con antidepressivi triciclici, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti o altri agenti antiipertensivi.
- Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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applicato localmente una volta al giorno
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Sperimentale: CD07805/47 gel
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applicato localmente una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo composito
Lasso di tempo: Giorno 29
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Il successo composito è definito come miglioramento di 2 gradi sia sulla valutazione clinica dell'eritema (CEA) che sull'autovalutazione del paziente (PSA).
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Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Investigatore principale: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
- Investigatore principale: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Investigatore principale: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Investigatore principale: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Investigatore principale: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Investigatore principale: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
- Investigatore principale: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
- Investigatore principale: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
- Investigatore principale: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Investigatore principale: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
- Investigatore principale: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
- Investigatore principale: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.06.SPR.18140
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