Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 Effekt- och säkerhetsstudie av CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansiktet i samband med rosacea

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos CD07805/47 gel applicerad lokalt en gång dagligen hos personer med måttligt till svårt erytem i ansiktet associerat med rosacea

Fas 3 effektivitets- och säkerhetsstudie av CD07805/47 topikal gel hos personer med ansiktserytem i samband med rosacea. Studiehypotesen är att CD07805/47 gel, applicerad lokalt en gång dagligen, är effektivare än vehikel och ger en acceptabel säkerhetsprofil vid behandling av ansiktserytem i samband med rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Windsor Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 72230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna som är minst 18 år eller äldre.
  2. En klinisk diagnos av rosacea i ansiktet.
  3. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-poäng som är större än eller lika med 3 vid screening och vid baslinje/dag 1 (före ansökan om studieläkemedel).
  4. En Patient Self Assessment (PSA)-poäng som är större än eller lika med 3 vid screening och vid Baseline/Dag 1 (före ansökan om studieläkemedel).

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Särskilda former av rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra samtidiga ansiktsdermatoser som liknar rosacea såsom perioral dermatit, demodicidos, ansiktskeratosis pilaris, seborroisk dermatos dermatos, erborrhematosus lupus eller aktinisk telangiektasi.
  2. Närvaro av tre (3) eller fler inflammatoriska lesioner av rosacea i ansiktet.
  3. Nuvarande behandling med monoaminoxidas (MAO)-hämmare, barbiturater, opiater, lugnande medel, systemiska anestetika eller alfa-agonister.
  4. Mindre än 3 månaders stabil dosbehandling med tricykliska antidepressiva medel, hjärtglykosider, betablockerare eller andra antihypertensiva medel.
  5. Nuvarande diagnos av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cerebral eller kranskärlssvikt, nedsatt njur- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
appliceras lokalt en gång dagligen
Experimentell: CD07805/47 gel
Läkemedel: CD07805/47 gel
appliceras lokalt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt framgång
Tidsram: Dag 29
Composite Success definieras som 2-gradig förbättring av både Clinician Erythema Assessment (CEA) och Patient Self Assessment (PSA).
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studiestol: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Huvudutredare: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Huvudutredare: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Huvudutredare: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Huvudutredare: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Huvudutredare: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Huvudutredare: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
  • Huvudutredare: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
  • Huvudutredare: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
  • Huvudutredare: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Huvudutredare: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
  • Huvudutredare: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
  • Huvudutredare: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera