Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du gel topique CD07805/47 chez des sujets présentant un érythème facial associé à la rosacée
16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du gel CD07805/47 appliqué par voie topique une fois par jour chez des sujets présentant un érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée
Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du gel topique CD07805/47 chez des sujets présentant un érythème facial associé à la rosacée.
L'hypothèse de l'étude est que le gel CD07805/47, appliqué localement une fois par jour, est plus efficace que le véhicule et offre un profil de sécurité acceptable dans le traitement de l'érythème facial associé à la rosacée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Windsor Dermatology
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- The Skin Wellness Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 72230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ou plus.
- Un diagnostic clinique de rosacée faciale.
- Un score d'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) supérieur ou égal à 3 lors du dépistage et au départ / jour 1 (avant l'application du médicament à l'étude).
- Un score d'auto-évaluation du patient (PSA) supérieur ou égal à 3 lors du dépistage et au départ / jour 1 (avant la demande de médicament à l'étude).
Critères d'exclusion clés :
- Formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton) ou autres dermatoses faciales concomitantes proches de la rosacée telles que dermatite péri-orale, démodécidose, kératose pilaire faciale, dermatite séborrhéique, lupus érythémateux aigu, ou télangiectasie actinique.
- Présence de trois (3) lésions inflammatoires faciales ou plus de rosacée.
- Traitement actuel avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), des barbituriques, des opiacés, des sédatifs, des anesthésiques systémiques ou des agonistes alpha.
- Traitement à dose stable de moins de 3 mois avec des antidépresseurs tricycliques, des glycosides cardiaques, des bêta-bloquants ou d'autres agents antihypertenseurs.
- Diagnostic actuel de syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cérébrale ou coronarienne, insuffisance rénale ou hépatique, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dépression.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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appliqué localement une fois par jour
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Expérimental: CD07805/47 gel
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appliqué localement une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès composé
Délai: Jour 29
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Le succès composite est défini comme une amélioration de 2 niveaux à la fois sur l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) et sur l'auto-évaluation du patient (PSA).
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Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Chercheur principal: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
- Chercheur principal: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Chercheur principal: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Chercheur principal: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Chercheur principal: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Chercheur principal: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
- Chercheur principal: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
- Chercheur principal: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
- Chercheur principal: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Chercheur principal: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
- Chercheur principal: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
- Chercheur principal: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Première publication (Estimation)
18 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.18140
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