A CD07805/47 helyileg alkalmazható gél 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata rosaceával összefüggő arcbőrpírban szenvedő betegeknél
2021. február 16. frissítette: Galderma R&D
Többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszer helyileg alkalmazott CD07805/47 gél hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására olyan alanyokon, akiknél rosaceával társult közepes vagy súlyos arcbőrpír
A CD07805/47 topikális gél 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata rosaceával összefüggő arcpír erythemában szenvedő alanyokon.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a CD07805/47 gél, naponta egyszer helyileg alkalmazva, hatékonyabb, mint a vivőanyag, és elfogadható biztonsági profilt biztosít a rosaceával összefüggő arcvörösség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 72230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, aki legalább 18 éves.
- Az arc rosacea klinikai diagnózisa.
- A Clinician Erythema Assessment (CEA) pontszám 3-nál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor és az alapvonalon/1. napon (a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt).
- A beteg önértékelési (PSA) pontszáma 3-nál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor és a kiindulási érték/1. napon (a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt).
Főbb kizárási kritériumok:
- A rosacea bizonyos formái (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolált rhinophyma, izolált pustulosis az állon) vagy más, a rosaceához hasonló egyidejű arcbőrgyulladások, mint például a száj körüli dermatitis, demodicidosis, arc keratosis pilaris, seborrheás dermatitis, erythematosus dermatitis vagy aktinikus telangiectasia.
- A rosacea három (3) vagy több arc gyulladásos elváltozásának jelenléte.
- Jelenlegi kezelés monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal, barbiturátokkal, opiátokkal, nyugtatókkal, szisztémás érzéstelenítőkkel vagy alfa-agonistákkal.
- Kevesebb, mint 3 hónapig tartó stabil dózisú kezelés triciklusos antidepresszánsokkal, szívglikozidokkal, béta-blokkolókkal vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel.
- Raynaud-szindróma, thromboangiitis obliterans, ortosztatikus hipotenzió, súlyos szív- és érrendszeri betegség, agyi vagy koszorúér-elégtelenség, vese- vagy májkárosodás, scleroderma, Sjögren-szindróma vagy depresszió jelenlegi diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
helyileg naponta egyszer alkalmazva
|
|
Kísérleti: CD07805/47 gél
|
helyileg naponta egyszer alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett siker
Időkeret: 29. nap
|
Az összetett siker a klinikai eritéma értékelés (CEA) és a páciens önértékelésének (PSA) két fokozatú fejlesztése.
|
29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Kutatásvezető: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
- Kutatásvezető: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Kutatásvezető: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Kutatásvezető: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Kutatásvezető: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Kutatásvezető: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
- Kutatásvezető: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
- Kutatásvezető: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
- Kutatásvezető: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Kutatásvezető: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
- Kutatásvezető: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
- Kutatásvezető: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.18140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .