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주사와 관련된 안면 홍반이 있는 피험자에서 CD07805/47 국소 젤의 3상 효능 및 안전성 연구

2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D

주사와 관련된 중등도에서 중증의 안면 홍반이 있는 피험자에게 1일 1회 국소 도포된 CD07805/47 겔의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 다기관, 무작위 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구

주사와 관련된 안면 홍반이 있는 피험자를 대상으로 한 CD07805/47 국소 젤의 3상 효능 및 안전성 연구. 연구 가설은 1일 1회 국소적으로 적용되는 CD07805/47 겔이 비히클보다 더 효과적이며 주사와 관련된 안면 홍반의 치료에서 허용 가능한 안전성 프로파일을 제공한다는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Windsor Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 72230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
  • 캐나다
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상인 남성 또는 여성.
  2. 안면 주사의 임상 진단.
  3. 스크리닝 및 기준선/제1일(연구 약물 적용 전)에서 3 이상의 임상의 홍반 평가(CEA) 점수.
  4. 스크리닝 및 기준선/제1일(연구 약물 적용 전)에서 3 이상의 환자 자가 평가(PSA) 점수.

주요 제외 기준:

  1. 특정 형태의 주사비(뭉친 주사, 전격 주사, 고립성 비류종, 턱의 고립 농포증) 또는 구강주위 피부염, 모낭충증, 안면 모공각화증, 지루성 피부염, 급성 홍반성 루푸스, 또는 화학선 모세혈관확장증.
  2. 주사의 3개 이상의 안면 염증성 병변의 존재.
  3. MAO(monoamine oxidase) 억제제, 바르비투르산염, 아편제, 진정제, 전신 마취제 또는 알파 작용제를 사용한 현재 치료.
  4. 삼환계 항우울제, 강심 배당체, 베타 차단제 또는 기타 항고혈압제로 3개월 미만의 안정적인 용량 치료.
  5. 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 뇌 또는 관상 동맥 부전, 신장 또는 간 손상, 경피증, 쇼그렌 증후군 또는 우울증의 현재 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
하루에 한 번 국소 적용
실험적: CD07805/47 젤
의약품: CD07805/47 젤
하루에 한 번 국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합적인 성공
기간: 29일
종합 성공은 임상의 홍반 평가(CEA)와 환자 자가 평가(PSA) 모두에서 2등급 개선으로 정의됩니다.
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

수사관

  • 연구 의자: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • 수석 연구원: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • 수석 연구원: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • 수석 연구원: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • 수석 연구원: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • 수석 연구원: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • 수석 연구원: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
  • 수석 연구원: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
  • 수석 연구원: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
  • 수석 연구원: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • 수석 연구원: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
  • 수석 연구원: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
  • 수석 연구원: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.06.SPR.18140

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