Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u pacjentów z rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu CD07805/47 stosowanego miejscowo raz dziennie u osób z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym

Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u pacjentów z rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym. Hipotezą badawczą jest to, że żel CD07805/47 stosowany miejscowo raz dziennie jest skuteczniejszy niż nośnik i zapewnia akceptowalny profil bezpieczeństwa w leczeniu rumienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Windsor Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 72230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, która ma co najmniej 18 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego twarzy.
  3. Wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) większy lub równy 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania/dnia 1 (przed podaniem badanego leku).
  4. Wynik samooceny pacjenta (PSA) większy lub równy 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania/dnia 1 (przed podaniem badanego leku).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Szczególne postacie trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma, izolowana krostkowica podbródka) lub inne współistniejące dermatozy twarzy podobne do trądziku różowatego, takie jak zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty, lub aktyniczne teleangiektazje.
  2. Obecność trzech (3) lub więcej zmian zapalnych twarzy związanych z trądzikiem różowatym.
  3. Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), barbituranami, opiatami, środkami uspokajającymi, ogólnoustrojowymi środkami znieczulającymi lub agonistami alfa.
  4. Leczenie stabilnymi dawkami przez mniej niż 3 miesiące trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, glikozydami nasercowymi, beta-blokerami lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  5. Aktualne rozpoznanie zespołu Raynauda, ​​zarostowego zapalenia zakrzepowo-naczyniowego, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby układu krążenia, niewydolności mózgowej lub wieńcowej, niewydolności nerek lub wątroby, twardziny skóry, zespołu Sjögrena lub depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
stosować miejscowo raz dziennie
Eksperymentalny: CD07805/47 żel
Lek: CD07805/47 żel
stosować miejscowo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces
Ramy czasowe: Dzień 29
Złożony sukces definiuje się jako poprawę o 2 stopnie zarówno w ocenie rumienia klinicysty (CEA), jak iw samoocenie pacjenta (PSA).
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Główny śledczy: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Główny śledczy: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Główny śledczy: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Główny śledczy: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Główny śledczy: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Główny śledczy: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
  • Główny śledczy: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
  • Główny śledczy: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
  • Główny śledczy: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Główny śledczy: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
  • Główny śledczy: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
  • Główny śledczy: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj