Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности местного геля CD07805/47 у субъектов с лицевой эритемой, связанной с розацеа

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование для демонстрации эффективности и безопасности геля CD07805/47, применяемого местно один раз в день у субъектов с эритемой лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности местного геля CD07805/47 у субъектов с эритемой лица, связанной с розацеа. Гипотеза исследования заключается в том, что гель CD07805/47, наносимый местно один раз в день, более эффективен, чем носитель, и обеспечивает приемлемый профиль безопасности при лечении эритемы лица, связанной с розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Windsor Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 72230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше.
  2. Клинический диагноз розацеа лица.
  3. Клиническая оценка эритемы (CEA) больше или равна 3 при скрининге и на исходном уровне/в 1-й день (до применения исследуемого препарата).
  4. Самооценка пациента (PSA) больше или равна 3 при скрининге и на исходном уровне/в 1-й день (до применения исследуемого препарата).

Ключевые критерии исключения:

  1. Особые формы розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другие сопутствующие дерматозы лица, похожие на розацеа, такие как периоральный дерматит, демодецидоз, волосяной кератоз лица, себорейный дерматит, острая красная волчанка, или актинические телеангиэктазии.
  2. Наличие трех (3) или более воспалительных очагов розацеа на лице.
  3. Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), барбитуратами, опиатами, седативными средствами, системными анестетиками или альфа-агонистами.
  4. Менее 3 месяцев лечения стабильной дозой трициклических антидепрессантов, сердечных гликозидов, бета-блокаторов или других антигипертензивных средств.
  5. Текущий диагноз: синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, церебральная или коронарная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена или депрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
применяется местно один раз в день
Экспериментальный: CD07805/47 гель
Лекарство: CD07805/47 гель
применяется местно один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный успех
Временное ограничение: День 29
Композитный успех определяется как улучшение на 2 балла как по клинической оценке эритемы (CEA), так и по самооценке пациента (PSA).
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Учебный стул: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Главный следователь: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Главный следователь: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Главный следователь: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Главный следователь: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Главный следователь: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Главный следователь: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
  • Главный следователь: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
  • Главный следователь: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
  • Главный следователь: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Главный следователь: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
  • Главный следователь: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
  • Главный следователь: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться