Fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van CD07805/47-topische gel bij proefpersonen met erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea
16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van gel CD07805/47 die eenmaal daags topisch wordt aangebracht bij proefpersonen met matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea
Fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van CD07805/47-topische gel bij proefpersonen met erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.
De onderzoekshypothese is dat CD07805/47-gel, topisch eenmaal daags aangebracht, effectiever is dan vehiculum en een acceptabel veiligheidsprofiel biedt bij de behandeling van erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 72230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw die minstens 18 jaar of ouder is.
- Een klinische diagnose van gezichtsrosacea.
- Een Clinician Erythema Assessment (CEA)-score van groter dan of gelijk aan 3 bij screening en bij baseline/dag 1 (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel).
- Een Patient Self Assessment (PSA)-score van groter dan of gelijk aan 3 bij screening en bij baseline/dag 1 (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bijzondere vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin) of andere bijkomende gezichtsdermatosen die vergelijkbaar zijn met rosacea, zoals peri-orale dermatitis, demodicidose, gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematosus, of actinische teleangiëctasie.
- Aanwezigheid van drie (3) of meer inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht.
- Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica of alfa-agonisten.
- Behandeling met een stabiele dosis van minder dan 3 maanden met tricyclische antidepressiva, hartglycosiden, bètablokkers of andere antihypertensiva.
- Huidige diagnose van het syndroom van Raynaud, thromboangiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
eenmaal daags topisch aangebracht
|
|
Experimenteel: CD07805/47-gel
|
eenmaal daags topisch aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld succes
Tijdsspanne: Dag 29
|
Samengesteld succes wordt gedefinieerd als een verbetering van 2 graden op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA) als de Patient Self Assessment (PSA).
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Hoofdonderzoeker: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
- Hoofdonderzoeker: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Hoofdonderzoeker: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Hoofdonderzoeker: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Hoofdonderzoeker: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc
- Hoofdonderzoeker: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
- Hoofdonderzoeker: David Nieves, MD, Windsor Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Howard Sofen, MD, Dermatology Research Associates
- Hoofdonderzoeker: Martin Steinhoff, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Daniel Stewart, DO, Michigan Center for Skin Care Research
- Hoofdonderzoeker: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.06.SPR.18140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .