Pilotintroduktion af oral koleravaccine i Orissa, Indien
Pilotintroduktion af den modificerede bivalente dræbte orale koleravaccine i Orissa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig diarrésygdom forårsaget af Vibrio cholerae O1 og O139 har længe været en vigtig årsag til dødelighed og sygelighed i Indien. Tilgængeligheden og den seneste licensudstedelse af den modificerede bivalente dræbte helcelle-OCV i Indien giver håb om, at sygdommen kan kontrolleres i områder, hvor sygdommen er et problem. Den 10. april 2009 blev der arrangeret et møde af Indian Council of Medical Research (ICMR), Institut for Bioteknologi og IVI. Anbefalingerne fra mødet lyder som følger:
- Da den modificerede WC-vaccine er sikker, effektiv og omkostningseffektiv, blev det foreslået, at National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) bør overveje at anbefale introduktion af vaccinen i folkesundhedsprogrammer rettet mod passende befolkninger i Indien.
- Vaccination bør påbegyndes i udvalgte stærkt endemiske og/eller slumområder, såsom kendte områder i Vestbengalen eller Orissa. Pilotvaccinationsprogrammerne vil blive overvåget og evalueret. Yderligere udvidelse til andre områder og bredere politiske ændringer vil blive foretaget på en trin-for-trin måde baseret på pilotprogrammerne. Logistiske og operationelle spørgsmål skal defineres.
Formålet med undersøgelsen er at gennemføre en pilotintroduktion af den modificerede dræbte orale koleravaccine i et folkesundhedsmiljø i en befolkning på ~50.000, før den implementeres i større skala.
Primært mål:
For at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og omkostningerne forbundet med pilotintroduktion af den modificerede dræbte helcelle oral koleravaccine i Indien, når den gives i et folkesundhedsmiljø.
Sekundært mål:
At identificere udfordringer med implementering af massiv oral koleravaccine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Orissa
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751023
- Regional Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 12 måneder og ældre
- ikke-gravid
Ekskluderingskriterier:
- alder under 12 måneder
- gravid
- for syg/gammel til at komme ud af sengen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Samtykke, berettigede deltagere
Alle kvalificerede deltagere i undersøgelsesområdet vil modtage den orale koleravaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme gennemførligheden
Tidsramme: Tælleren (antal personer, der modtog vaccinedoserne inden for målpopulationen) vil blive talt i løbet af de 30 dage efter den sidste vaccinationsdosis.
|
Gennemførligheden vil blive bestemt af vaccinedækningen (%), defineret som antallet af forsøgspersoner, der modtog vaccinedoserne, divideret med antallet af forsøgspersoner, der er målrettet til massevaccination.
|
Tælleren (antal personer, der modtog vaccinedoserne inden for målpopulationen) vil blive talt i løbet af de 30 dage efter den sidste vaccinationsdosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af accept og omkostninger ved vaccinationsprogram
Tidsramme: I tredive dage fra de 30 dage efter den sidste vaccinationsdosis
|
Omkostninger til vaccinationsprogram vil blive defineret som summen af de omkostningsposter, der kræves til social mobilisering, massevaccination og post-vaccinationsaktiviteter. Dette inkluderer 1) vaccinepris, 2) forsendelses- og forsikringsomkostninger, 3) personale(FTE), 4) forsyninger inklusive kølebokse og vaccinebærere, 5) transport. Acceptabiliteten vil blive vurderet af
|
I tredive dage fra de 30 dage efter den sidste vaccinationsdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-WC-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .